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Eine randomisierte Studie mit intrakoronarem Reopro zur Verbesserung der koronaren mikrovaskulären Funktion (Intracor)

2. April 2014 aktualisiert von: A/P Andrew Wilson, University of Melbourne

Eine randomisierte Kontrollstudie mit intrakoronarem Reopro zur Verbesserung der koronaren mikrovaskulären Funktion

Mikrovaskuläre Dysfunktionen sind ein entscheidender Faktor für die Pathogenese und den Verlauf bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Behandlung mit intrakoronarem Abciximab, einem wirksamen Thrombozytenaggregationshemmer, zum Zeitpunkt der Einfügung eines Koronarstents die mikrovaskuläre Funktion verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Index des Mikrozirkulationswiderstands (IMR), ein invasives Maß für die koronare Mikrogefäßfunktion, korreliert mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und ST-Hebungs-Myokardinfarkt. Der Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptor-Inhibitor Abciximab verbessert die koronare mikrovaskuläre Funktion und reduziert schwere kardiale Nebenwirkungen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. In dieser Studie wird untersucht, ob ein intrakoronarer Bolus von Abciximab bei Patienten mit Myokardinfarkt ohne ST-Hebung die IMR verringert und die mikrovaskuläre Funktion verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3101
        • St Vincent's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akutem Koronarsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbehandeltem Malignom, disseminiertem Malignom, aktiven entzündlichen Erkrankungen, aktiven Infektionskrankheiten, Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung geben können, Patienten mit STEMI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrakoronares Abciximab (Reopro)
Arzneimittel: Abciximab
Dieses Medikament wird vor einer perkutanen Koronarintervention intrakoronar verabreicht.
Andere Namen:
  • Reopro
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intrakoronares Reopro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index des mikrovaskulären Widerstands
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden
Wir werden die IMR im Katheterisierungslabor unmittelbar vor der PCI beurteilen, dann wird intrakoronares Reopro oder Placebo verabreicht und wir werden die IMR 15 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments erneut bewerten. Abschließend führen wir eine PCI durch und messen unmittelbar nach dem Eingriff die IMR.
innerhalb von 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz periprozeduraler Myokardinfarkte
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Wir werden 8 bis 24 Stunden nach der PCI einen periprozeduralen Myokardinfarkt feststellen
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Wilson, MD PhD, University of Melbourne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVH 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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