En randomiserad prövning av intrakoronär Reopro för att förbättra koronar mikrovaskulär funktion (Intracor)
2 april 2014 uppdaterad av: A/P Andrew Wilson, University of Melbourne
En randomiserad kontrollstudie av intrakoronär Reopro för att förbättra koronar mikrovaskulär funktion
Mikrovaskulär dysfunktion är en nyckelfaktor för patogenes och resultat hos patienter som lider av en akut hjärtinfarkt.
Utredarna antar att behandling med intrakoronär abciximab, ett kraftfullt anti-blodplättsmedel, vid tidpunkten för insättning av koronar stent, kommer att förbättra mikrovaskulär funktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indexet för mikrocirkulationsresistens (IMR), ett invasivt mått på koronar mikrovaskulär funktion, korrelerar med kliniska resultat hos patienter med stabil angina och hjärtinfarkt med ST-höjning.
Glykoprotein IIb/IIIa-receptorhämmaren, abciximab, förbättrar koronar mikrovaskulär funktion och minskar allvarliga hjärtbiverkningar hos patienter med akuta kranskärlssyndrom.
Denna studie kommer att undersöka om en intrakoronar bolus av abciximab hos patienter med hjärtinfarkt utan ST-höjning minskar IMR och förbättrar mikrovaskulär funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3101
- St Vincent's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med akuta kranskärlssyndrom
Exklusions kriterier:
- Patient med obehandlad malignitet, spridd malignitet, aktiva inflammatoriska sjukdomar, aktiva infektionssjukdomar patienter som inte kan ge informerat samtycke Patienter med STEMI
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intrakoronär abciximab (Reopro)
|
Detta läkemedel kommer att administreras intrakoronärt före perkutan koronar intervention.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Intrakoronär Reopro
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Index för mikrovaskulärt motstånd
Tidsram: inom 3 timmar
|
Vi kommer att utvärdera IMR i kateteriseringslaboratoriet omedelbart före PCI, sedan kommer intrakoronar reopro eller placebo att administreras och vi kommer att omvärdera IMR 15 minuter efter leverans av studieläkemedlet.
Slutligen kommer vi att utföra PCI och omedelbart mäta IMR efter proceduren.
|
inom 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av periprocedurell hjärtinfarkt
Tidsram: inom 24 timmar
|
Vi kommer att bedöma för periprocedurell hjärtinfarkt 8 till 24 timmar efter PCI
|
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Wilson, MD PhD, University of Melbourne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SVH 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .