- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02108847
Ultralydveiledet Fascia Iliaca-blokk for smertekontroll etter elektiv hofteprotesekirurgi
Ultralydveiledet Fascia Iliaca Block for postoperativ analgesi etter elektiv total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total hofteprotese er assosiert med moderate til sterke smerter i den akutte postoperative perioden, som kan øke risikoen for postoperative komplikasjoner som tromboembolisme, myokardiskemi/infarkt, lungebetennelse, dårlig sårtilheling, søvnløshet og delirium.
Sensorisk innervering av hofteleddet kommer fra en kombinasjon av perifere nerver, inkludert femoral, obturator, isjias, superior gluteal og nerve for quadratus femoris-muskelen. Overfladisk innervering av huden involvert i snittet for hofteleddsplastikk kommer fra den laterale femorale kutane nerven (LFCN).
Fascia iliaca-blokken (FIB) ble opprinnelig beskrevet i 1989 ved bruk av en landemerketeknikk. Ultralydveiledet FIB ble introdusert de siste årene, og har vist seg å gi en bedre kvalitet på blokken enn landemerketeknikken. Det ser ut til å konsekvent blokkere lårbenet og LFCN, samtidig som det er mindre vellykket med å oppnå konsistent obturatorblokade.
FIB er effektiv for analgesi for hoftebruddskader i akuttmottaket. Så langt har det vært begrenset utforskning av potensiell bruk av denne blokken som et verktøy for postoperativ analgesi etter elektiv hofteprotese. De potensielle fordelene med denne regionale blokken, som med andre regionale teknikker, inkluderer bedre analgesi, mindre opioidbruk og tilhørende bivirkninger, og en forbedret generell pasienttilfredshet med postoperativ restitusjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Saskatoon City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poengsum I, II eller III
- Planlagt for elektiv total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for regional anestesi (allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, infeksjon eller malignitet i området)
- Nevrologisk lidelse som påvirker evnen til å føle smerte
- Langvarig opioidbruk eller kronisk smertelidelse
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Pasient avslag
- Svangerskap
- Revisjonsprosedyrer
- Generell anestesi
- Psykiatriske eller psykiske tilstander som kan påvirke vurdering av utfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fascia Iliaca Block - Ropivacaine
Ultralydveiledet fascia iliaca-blokk utført preoperativt med 40 ml 0,2 % ropivakain.
|
Ultralydveiledet regional anestesiblokk til lyskeområdet.
|
|
Sham-komparator: Fascia Iliaca Block - saltvann
Ultralydveiledet fascia iliaca blokk utført preoperativt med 40 ml saltvann.
|
Ultralydveiledet regional anestesiblokk til lyskeområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Dilaudid vil bli brukt til analgesi postoperativt.
Hvis det er kontraindikasjon for Dilaudid, vil et annet opioid bli bestilt for smertestillende, og doser vil deretter bli konvertert tilbake til Dilaudid-ekvivalente doser for sammenligning
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Dilaudid vil bli brukt til analgesi postoperativt.
Hvis det er kontraindikasjon for Dilaudid, vil et annet opioid bli bestilt for smertestillende, og doser vil deretter bli konvertert tilbake til Dilaudid-ekvivalente doser for sammenligning
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: 4, 8 og 48 timer etter operasjonen
|
Dilaudid vil bli brukt til analgesi postoperativt.
Hvis det er kontraindikasjon for Dilaudid, vil et annet opioid bli bestilt for smertestillende, og doser vil deretter bli konvertert tilbake til Dilaudid-ekvivalente doser for sammenligning
|
4, 8 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Verbal smertescore (statisk og dynamisk)
Tidsramme: PACU, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Smerte score 0-10 med 10 som verst mulig smerte
|
PACU, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Opioidbivirkning (kvalme/oppkast, kløe, forstoppelse, urinretensjon, sedasjon)
Tidsramme: PACU, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Tilstedeværelse av hver bivirkning dokumentert som "ja" eller "nei".
Sedasjon vil bli vurdert av Ramsay Sedation Scale.
|
PACU, 4, 8, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tilfredshet vurdert som: svært misfornøyd, misfornøyd, nøytral, fornøyd eller svært fornøyd
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacelyn Larson, MD, University of Saskatchewan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Chelly JE, Ben-David B, Williams BA, Kentor ML. Anesthesia and postoperative analgesia: outcomes following orthopedic surgery. Orthopedics. 2003 Aug;26(8 Suppl):s865-71. doi: 10.3928/0147-7447-20030802-08.
- Mitchell ME. Regional anesthesia for hip surgery. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 3(2): 94-106, 1999.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Godoy Monzon D, Iserson KV, Vazquez JA. Single fascia iliaca compartment block for post-hip fracture pain relief. J Emerg Med. 2007 Apr;32(3):257-62. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.08.011. Epub 2007 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bio 13-314
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .