- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02108847
Bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom para controle da dor após cirurgia eletiva de substituição do quadril
Bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória após artroplastia total eletiva do quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril está associada a dor moderada a intensa no pós-operatório agudo, o que pode aumentar o risco de complicações pós-operatórias, como tromboembolismo, isquemia/infarto do miocárdio, pneumonia, má cicatrização de feridas, insônia e delirium.
A inervação sensorial da articulação do quadril vem de uma combinação de nervos periféricos, incluindo femoral, obturador, ciático, glúteo superior e nervo para o músculo quadrado femoral. A inervação superficial da pele envolvida na incisão para artroplastia de quadril provém do nervo cutâneo femoral lateral (LFCN).
O bloqueio da fáscia ilíaca (FIB) foi originalmente descrito em 1989 usando uma técnica de referência. A FIB guiada por ultrassom foi introduzida nos últimos anos e demonstrou produzir uma melhor qualidade de bloqueio do que a técnica de referência. Parece bloquear consistentemente o femoral e o LFCN, embora seja menos bem-sucedido em obter um bloqueio obturador consistente.
O FIB é eficaz para analgesia para lesões por fratura de quadril no departamento de emergência. Até agora, houve uma exploração limitada do uso potencial desse bloqueio como uma ferramenta para analgesia pós-operatória após artroplastia eletiva do quadril. Os benefícios potenciais desse bloqueio regional, assim como com outras técnicas regionais, incluem melhor analgesia, menos uso de opioides e efeitos colaterais associados, e uma maior satisfação geral do paciente com a recuperação pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Saskatoon City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação I, II ou III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Agendado para artroplastia total de quadril eletiva
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anestesia regional (alergia ao anestésico local, coagulopatia, infecção ou malignidade na área)
- Distúrbio neurológico que afeta a capacidade de sentir dor
- Uso prolongado de opioides ou distúrbio de dor crônica
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
- Recusa do paciente
- Gravidez
- Procedimentos de revisão
- Anestésico geral
- Condições psiquiátricas ou mentais que podem afetar a avaliação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloqueio da Fáscia Ilíaca - Ropivacaína
Bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom realizado no pré-operatório com 40 mL de ropivacaína a 0,2%.
|
Bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom na região da virilha.
|
|
Comparador Falso: Bloco da Fáscia Ilíaca - Salina
Bloqueio da fáscia ilíaca guiado por ultrassom realizado no pré-operatório com 40 mL de solução salina.
|
Bloqueio anestésico regional guiado por ultrassom na região da virilha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Dilaudid será usado para analgesia no pós-operatório.
Se houver contraindicação ao Dilaudid, outro opioide será solicitado para analgesia e as doses serão posteriormente convertidas de volta para doses equivalentes ao Dilaudid para comparação
|
12 horas após a cirurgia
|
|
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Dilaudid será usado para analgesia no pós-operatório.
Se houver contraindicação ao Dilaudid, outro opioide será solicitado para analgesia e as doses serão posteriormente convertidas de volta para doses equivalentes ao Dilaudid para comparação
|
24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: 4, 8 e 48 horas após a cirurgia
|
Dilaudid será usado para analgesia no pós-operatório.
Se houver contraindicação ao Dilaudid, outro opioide será solicitado para analgesia e as doses serão posteriormente convertidas de volta para doses equivalentes ao Dilaudid para comparação
|
4, 8 e 48 horas após a cirurgia
|
|
Escore verbal de dor (estático e dinâmico)
Prazo: SRPA, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
|
Pontuação da dor 0-10, sendo 10 a pior dor possível
|
SRPA, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
|
|
Efeito colateral de opioides (náusea/vômito, prurido, constipação, retenção urinária, sedação)
Prazo: SRPA, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
|
Presença de cada efeito colateral documentado como "sim" ou "não".
A sedação será avaliada pela Escala de Sedação de Ramsay.
|
SRPA, 4, 8, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
|
|
Satisfação geral do paciente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Satisfação avaliada como: muito insatisfeito, insatisfeito, neutro, satisfeito ou muito satisfeito
|
48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacelyn Larson, MD, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Chelly JE, Ben-David B, Williams BA, Kentor ML. Anesthesia and postoperative analgesia: outcomes following orthopedic surgery. Orthopedics. 2003 Aug;26(8 Suppl):s865-71. doi: 10.3928/0147-7447-20030802-08.
- Mitchell ME. Regional anesthesia for hip surgery. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 3(2): 94-106, 1999.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Godoy Monzon D, Iserson KV, Vazquez JA. Single fascia iliaca compartment block for post-hip fracture pain relief. J Emerg Med. 2007 Apr;32(3):257-62. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.08.011. Epub 2007 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bio 13-314
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .