- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02108847
Ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Block zur Schmerzkontrolle nach einer elektiven Hüftgelenkersatzoperation
Ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Block zur postoperativen Analgesie nach elektiver totaler Hüftendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine totale Hüftendoprothese ist in der akuten postoperativen Phase mit mäßigen bis starken Schmerzen verbunden, die das Risiko postoperativer Komplikationen wie Thromboembolie, Myokardischämie/Myokardinfarkt, Lungenentzündung, schlechte Wundheilung, Schlaflosigkeit und Delirium erhöhen können.
Die sensorische Innervation des Hüftgelenks erfolgt durch eine Kombination peripherer Nerven, einschließlich Oberschenkel-, Obturator-, Ischias- und oberer Gesäßnerv sowie des Nervus quadratus femoris. Die oberflächliche Innervation der Haut, die an der Inzision für eine Hüftendoprothetik beteiligt ist, geht vom Nervus cutaneus femoris lateralis (LFCN) aus.
Der Fascia-iliaca-Block (FIB) wurde erstmals 1989 mit einer bahnbrechenden Technik beschrieben. Die ultraschallgeführte FIB wurde in den letzten Jahren eingeführt und hat nachweislich eine bessere Blockqualität als die bahnbrechende Technik. Es scheint den femoralen und LFCN dauerhaft zu blockieren, während es bei der Erzielung einer konsistenten Obturatorblockade weniger erfolgreich ist.
Das FIB ist wirksam zur Analgesie bei Hüftfrakturverletzungen in der Notaufnahme. Bisher gab es nur begrenzte Untersuchungen zur möglichen Verwendung dieses Blocks als Instrument zur postoperativen Analgesie nach einer elektiven Hüftendoprothetik. Zu den potenziellen Vorteilen dieser regionalen Blockade gehören, wie auch bei anderen regionalen Techniken, eine bessere Analgesie, weniger Opioidkonsum und damit verbundene Nebenwirkungen sowie eine insgesamt verbesserte Patientenzufriedenheit mit der postoperativen Genesung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bewertung I, II oder III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Geplant für eine elektive totale Hüftendoprothetik
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für eine Regionalanästhesie (Allergie gegen Lokalanästhetikum, Koagulopathie, Infektion oder bösartige Erkrankung in der Umgebung)
- Neurologische Störung, die das Schmerzempfinden beeinträchtigt
- Langfristiger Opioidkonsum oder chronische Schmerzstörung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Ablehnung des Patienten
- Schwangerschaft
- Revisionsverfahren
- Vollnarkose
- Psychiatrische oder psychische Erkrankungen, die die Beurteilung der Ergebnisse beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Faszien-Iliaca-Blockade – Ropivacain
Ultraschallgesteuerter Fascia-iliaca-Block, der präoperativ mit 40 ml 0,2 % Ropivacain durchgeführt wurde.
|
Ultraschallgeführte Regionalanästhesie-Blockierung der Leistengegend.
|
Schein-Komparator: Faszien-Iliaca-Block – Kochsalzlösung
Ultraschallgesteuerter Fascia-iliaca-Block, der präoperativ mit 40 ml Kochsalzlösung durchgeführt wurde.
|
Ultraschallgeführte Regionalanästhesie-Blockierung der Leistengegend.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Dilaudid wird postoperativ zur Analgesie eingesetzt.
Wenn eine Kontraindikation für Dilaudid besteht, wird ein anderes Opioid zur Analgesie bestellt und die Dosen werden anschließend zum Vergleich wieder auf Dilaudid-äquivalente Dosen umgerechnet
|
12 Stunden nach der Operation
|
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Dilaudid wird postoperativ zur Analgesie eingesetzt.
Wenn eine Kontraindikation für Dilaudid besteht, wird ein anderes Opioid zur Analgesie bestellt und die Dosen werden anschließend zum Vergleich wieder auf Dilaudid-äquivalente Dosen umgerechnet
|
24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: 4, 8 und 48 Stunden nach der Operation
|
Dilaudid wird postoperativ zur Analgesie eingesetzt.
Wenn eine Kontraindikation für Dilaudid besteht, wird ein anderes Opioid zur Analgesie bestellt und die Dosen werden anschließend zum Vergleich wieder auf Dilaudid-äquivalente Dosen umgerechnet
|
4, 8 und 48 Stunden nach der Operation
|
Verbaler Schmerzscore (statisch und dynamisch)
Zeitfenster: PACU, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerzwert liegt zwischen 0 und 10, wobei 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist
|
PACU, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Opioid-Nebenwirkung (Übelkeit/Erbrechen, Juckreiz, Verstopfung, Harnverhalt, Sedierung)
Zeitfenster: PACU, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Das Vorliegen jeder Nebenwirkung wird mit „ja“ oder „nein“ dokumentiert.
Die Sedierung wird anhand der Ramsay-Sedierungsskala bewertet.
|
PACU, 4, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
|
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Die Zufriedenheit wird als sehr unzufrieden, unzufrieden, neutral, zufrieden oder sehr zufrieden bewertet
|
48 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacelyn Larson, MD, University of Saskatchewan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Chelly JE, Ben-David B, Williams BA, Kentor ML. Anesthesia and postoperative analgesia: outcomes following orthopedic surgery. Orthopedics. 2003 Aug;26(8 Suppl):s865-71. doi: 10.3928/0147-7447-20030802-08.
- Mitchell ME. Regional anesthesia for hip surgery. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 3(2): 94-106, 1999.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Godoy Monzon D, Iserson KV, Vazquez JA. Single fascia iliaca compartment block for post-hip fracture pain relief. J Emerg Med. 2007 Apr;32(3):257-62. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.08.011. Epub 2007 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Bio 13-314
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