- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02108847
Ultraljudsguidad Fascia Iliaca Block för smärtkontroll efter elektiv höftproteskirurgi
Ultraljudsguidad Fascia Iliaca Block för postoperativ analgesi efter elektiv total höftprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftprotes är associerad med måttlig till svår smärta i den akuta postoperativa perioden, vilket kan öka risken för postoperativa komplikationer såsom tromboembolism, myokardischemi/infarkt, lunginflammation, dålig sårläkning, sömnlöshet och delirium.
Sensorisk innervation av höftleden kommer från en kombination av perifera nerver, inklusive femoral, obturator, ischias, superior gluteal och nerv för quadratus femoris-muskeln. Ytlig innervation av huden som är involverad i snittet för höftprotesplastik kommer från den laterala femorala kutannerven (LFCN).
Blocket fascia iliaca (FIB) beskrevs ursprungligen 1989 med hjälp av en landmärketeknik. Den ultraljudsstyrda FIB introducerades under de senaste åren och har visat sig ge en bättre kvalitet på blocket än den landmärke tekniken. Det verkar konsekvent blockera lårbenet och LFCN, samtidigt som det är mindre framgångsrikt när det gäller att uppnå konsekvent obturatorblockad.
FIB är effektivt för analgesi vid höftfrakturskador på akutmottagningen. Hittills har det varit begränsad utforskning av den potentiella användningen av detta block som ett verktyg för postoperativ analgesi efter elektiv höftprotesplastik. De potentiella fördelarna med detta regionala block, liksom med andra regionala tekniker, inkluderar bättre analgesi, mindre opioidanvändning och associerade biverkningar och en förbättrad övergripande patienttillfredsställelse med postoperativ återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Saskatoon City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I, II eller III
- Schemalagd för elektiv total höftprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för regional anestesi (allergi mot lokalbedövning, koagulopati, infektion eller malignitet i området)
- Neurologisk störning som påverkar förmågan att känna smärta
- Långvarig opioidanvändning eller kronisk smärtstörning
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Patientvägran
- Graviditet
- Revisionsprocedurer
- Generell anestesi
- Psykiatriska eller psykiska tillstånd som kan påverka bedömning av utfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fascia Iliaca Block - Ropivacaine
Ultraljudsstyrd fascia iliaca blockering utförd preoperativt med 40 ml 0,2 % ropivakain.
|
Ultraljudsledd regionalanestesiblockering till ljumskområdet.
|
|
Sham Comparator: Fascia Iliaca Block - Saline
Ultraljudsstyrd fascia iliaca blockering utförd preoperativt med 40 mL saltlösning.
|
Ultraljudsledd regionalanestesiblockering till ljumskområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Dilaudid kommer att användas för analgesi postoperativt.
Om det finns en kontraindikation för Dilaudid kommer en annan opioid att beställas för smärtlindring, och doser kommer därefter att omvandlas tillbaka till Dilaudid ekvivalenta doser för jämförelse
|
12 timmar efter operationen
|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Dilaudid kommer att användas för analgesi postoperativt.
Om det finns en kontraindikation för Dilaudid kommer en annan opioid att beställas för smärtlindring, och doser kommer därefter att omvandlas tillbaka till Dilaudid ekvivalenta doser för jämförelse
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: 4, 8 och 48 timmar efter operationen
|
Dilaudid kommer att användas för analgesi postoperativt.
Om det finns en kontraindikation för Dilaudid kommer en annan opioid att beställas för smärtlindring, och doser kommer därefter att omvandlas tillbaka till Dilaudid ekvivalenta doser för jämförelse
|
4, 8 och 48 timmar efter operationen
|
|
Verbal smärtpoäng (statisk och dynamisk)
Tidsram: PACU, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng 0-10 där 10 är värsta möjliga smärta
|
PACU, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Opioidbiverkning (illamående/kräkningar, klåda, förstoppning, urinretention, sedering)
Tidsram: PACU, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Förekomst av varje biverkning dokumenterad som "ja" eller "nej".
Sedation kommer att bedömas med Ramsay Sedation Scale.
|
PACU, 4, 8, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Övergripande patientnöjdhet
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Tillfredsställelse betygsatt som: mycket missnöjd, missnöjd, neutral, nöjd eller mycket nöjd
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacelyn Larson, MD, University of Saskatchewan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dalens B, Vanneuville G, Tanguy A. Comparison of the fascia iliaca compartment block with the 3-in-1 block in children. Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):705-13. Erratum In: Anesth Analg 1990 Apr;70(4):474.
- Apfelbaum JL, Chen C, Mehta SS, Gan TJ. Postoperative pain experience: results from a national survey suggest postoperative pain continues to be undermanaged. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):534-540. doi: 10.1213/01.ANE.0000068822.10113.9E.
- Birnbaum K, Prescher A, Hessler S, Heller KD. The sensory innervation of the hip joint--an anatomical study. Surg Radiol Anat. 1997;19(6):371-5. doi: 10.1007/BF01628504.
- Chelly JE, Ben-David B, Williams BA, Kentor ML. Anesthesia and postoperative analgesia: outcomes following orthopedic surgery. Orthopedics. 2003 Aug;26(8 Suppl):s865-71. doi: 10.3928/0147-7447-20030802-08.
- Mitchell ME. Regional anesthesia for hip surgery. Techniques in Regional Anesthesia and Pain Management 3(2): 94-106, 1999.
- Dolan J, Williams A, Murney E, Smith M, Kenny GN. Ultrasound guided fascia iliaca block: a comparison with the loss of resistance technique. Reg Anesth Pain Med. 2008 Nov-Dec;33(6):526-31. doi: 10.1016/j.rapm.2008.03.008.
- Foss NB, Kristensen BB, Bundgaard M, Bak M, Heiring C, Virkelyst C, Hougaard S, Kehlet H. Fascia iliaca compartment blockade for acute pain control in hip fracture patients: a randomized, placebo-controlled trial. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):773-8. doi: 10.1097/01.anes.0000264764.56544.d2.
- Godoy Monzon D, Iserson KV, Vazquez JA. Single fascia iliaca compartment block for post-hip fracture pain relief. J Emerg Med. 2007 Apr;32(3):257-62. doi: 10.1016/j.jemermed.2006.08.011. Epub 2007 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bio 13-314
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .