Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAPRELSA® REGISTRY: et belgisk register for å evaluere bruken av Vandetanib (Caprelsa®) i gjeldende klinisk praksis (CaprelsaReg)

28. april 2017 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company

I dette registeret er det planlagt å inkludere alle belgiske pasienter diagnostisert med aggressiv og symptomatisk inoperabel lokalt avansert eller metastatisk medullær skjoldbruskkreft (MTC) som har fått foreskrevet Caprelsa® (vandetanib).

Egenskapene til pasienter som får Caprelsa® (vandetanib) vil bli beskrevet. Derfor vil virkelige data angående demografiske egenskaper, utvikling av sykdommen, RET-mutasjonsstatus, behandlingen før, under og etter vandetanib, dose og varighet av behandlingen med Caprelsa® (vandetanib) og tidspunkt for progresjon eller død (hvis aktuelt) inkluderes. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Clinique du Sud Luxembourg
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL St-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgia, 7500
        • CH de Wallonie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å inkludere alle belgiske steder som har pasienter diagnostisert med aggressiv og symptomatisk ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk MTC som har blitt foreskrevet vandetanib og som oppfyller kriteriene for refusjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Fagpopulasjonen som vil bli observert i dette registeret, må oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Levering av informert samtykke fra subjektet
  2. Pasienter diagnostisert med aggressiv og symptomatisk uopererbar lokalt avansert eller metastatisk MTC
  3. Pasienter som allerede har fått resept på vandetanib i henhold til det vitenskapelige pakningsvedlegget og som oppfyller refusjonskriteriene for vandetanib og som for tiden er behandlet eller har blitt behandlet med vandetanib 100 mg eller 300 mg tabletter.

Forskrivningen av legemidlet er klart skilt fra beslutningen om å inkludere emnet i registeret.

Eksklusjonskriterier Ikke aktuelt siden pasienter som deltar i en annen studie kan delta i dette registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
alle belgiske pasienter behandlet med Caprelsa® (vandetanib)
Det er planlagt å inkludere alle belgiske pasienter diagnostisert med aggressiv og symptomatisk ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) som har fått foreskrevet Caprelsa® (vandetanib).
Legemiddel: Caprelsa
Caprelsa® 100 mg eller 300 mg filmdrasjerte orale tabletter. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med dette registeret er å beskrive egenskapene til pasienter som får Caprelsa® og som oppfyller refusjonskriteriene.
Tidsramme: Inntil 16 måneder
I dette registeret vil følgende virkelige data samles inn: demografiske karakteristikker, utvikling av sykdommen, RET-mutasjonsstatus, behandlingen før, under og etter vandetanib, dose og varighet av behandling med vandetanib og tidspunkt for progresjon eller død (hvis aktuelt) .
Inntil 16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D4200R00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere