CAPRELSA® REGISTRY: 現在の臨床診療におけるバンデタニブ (Caprelsa®) の使用を評価するためのベルギーのレジストリ (CaprelsaReg)
2017年4月28日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
このレジストリには、Caprelsa® (バンデタニブ) を処方された攻撃的で症候性の切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様がん (MTC) と診断されたすべてのベルギー人患者を含める予定です。
カプレルサ®（バンデタニブ）投与患者の特徴について説明します。 したがって、人口統計学的特徴、疾患の進展、RET 変異の状態、バンデタニブの前、治療中、治療後の治療、Caprelsa® (バンデタニブ) による治療の用量と期間、および進行または死亡 (該当する場合) の時間に関する実際のデータが含まれます。 .
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arlon、ベルギー、6700
- Clinique du Sud Luxembourg
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Brasschaat、ベルギー、2930
- AZ Klina
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Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー、1090
- UZ Brussel
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Brussels、ベルギー、1200
- UCL St-Luc
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Tournai、ベルギー、7500
- CH de Wallonie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
バンデタニブを処方され、償還の基準を満たしている、攻撃的で症候性の切除不能な局所進行性または転移性 MTC と診断された患者がいるベルギーの施設をすべて含める予定です。
説明
包含基準
このレジストリで観察される被験者集団は、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 被験者のインフォームドコンセントの提供
- -攻撃的で症候性の切除不能な局所進行または転移性MTCと診断された患者
- -科学的リーフレットに従ってすでにバンデタニブの処方を受け、バンデタニブの償還基準を満たし、現在治療を受けているか、バンデタニブ100mgまたは300mgの錠剤で治療された患者。
医薬品の処方は、被験者をレジストリに含める決定とは明確に分離されています。
除外基準 別の研究に参加している患者がこのレジストリに参加できるため、該当しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Caprelsa®（バンデタニブ）で治療されたすべてのベルギー人患者
Caprelsa®（バンデタニブ）を処方された、攻撃的で症候性の切除不能な局所進行性または転移性甲状腺髄様がん（MTC）と診断されたすべてのベルギー人患者を含める予定です。
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Caprelsa® 100 mg または 300 mg フィルムコーティング経口錠剤。
各フィルムコーティング錠には、バンデタニブが 100 mg または 300 mg 含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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このレジストリの主な目的は、Caprelsa®を投与され、償還基準を満たしている患者の特徴を説明することです。
時間枠：16ヶ月まで
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このレジストリでは、次の実際のデータが収集されます: 人口統計学的特徴、疾患の進展、RET 変異の状態、バンデタニブの前、最中、後の治療、バンデタニブによる治療の用量と期間、および進行または死亡の時間 (該当する場合) .
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16ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カプレサの臨床試験
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Velindre NHS TrustAstraZeneca; Cancer Research UKわからない