Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CAPRELSA® REGISTRY: belga regiszter a vandetanib (Caprelsa®) jelenlegi klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának értékelésére (CaprelsaReg)

2017. április 28. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Ebbe a nyilvántartásba a tervek szerint minden olyan belga beteget bevonnak, akiknél agresszív és tüneti, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus medulláris pajzsmirigyrák (MTC) diagnosztizáltak, és akiknél Caprelsa®-t (vandetanib) írtak fel.

Leírjuk a Caprelsa® (vandetanib) kezelésben részesülő betegek jellemzőit. Ezért a demográfiai jellemzőkre, a betegség evolúciójára, a RET-mutációs státuszra, a vandetanib előtti, alatti és utáni kezelésre, a Caprelsa® (vandetanib) dózisára és időtartamára, valamint a progresszió vagy halálozás idejére (adott esetben) vonatkozó valós adatok is szerepelnek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Arlon, Belgium, 6700
        • Clinique du Sud Luxembourg
      • Brasschaat, Belgium, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgium, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgium, 1200
        • UCL St-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgium, 7500
        • CH de Wallonie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tervek szerint minden olyan belga telephely szerepel, ahol agresszív és tüneti, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus MTC-vel diagnosztizált, vandetanib-kezelést felírt, és a térítési feltételeket teljesítő betegeket.

Leírás

Bevételi kritériumok

Az ebben a nyilvántartásban megfigyelt alanypopulációnak meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. Tájékozott hozzájárulás tárgyának megadása
  2. Agresszív és tüneti, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus MTC-vel diagnosztizált betegek
  3. Azok a betegek, akik már kaptak vandetanib receptet a tudományos tájékoztatónak megfelelően, és megfelelnek a vandetanib térítési kritériumainak, és akiket jelenleg 100 mg-os vagy 300 mg-os vandetanib tablettával kezelnek vagy kezeltek.

A gyógyszer felírása egyértelműen elkülönül az alany nyilvántartásba vételéről szóló döntéstől.

Kizárási kritériumok Nem alkalmazható, mivel egy másik vizsgálatban részt vevő betegek is részt vehetnek ebben a nyilvántartásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
minden Caprelsa®-val (vandetanib) kezelt belga beteg
A tervek szerint minden olyan belga beteget bevonnak, akiknél agresszív és tüneti, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus medulláris pajzsmirigyrák (MTC) diagnosztizáltak, és akiknél Caprelsa®-t (vandetanib) írtak fel.
Drog: Caprelsa
Caprelsa® 100 mg vagy 300 mg filmbevonatú belsőleges tabletta. 100 mg vagy 300 mg vandetanib filmtablettánként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ennek a nyilvántartásnak az elsődleges célja, hogy leírja azon betegek jellemzőit, akik Caprelsa®-t kapnak, és teljesítik a térítési feltételeket.
Időkeret: Akár 16 hónapig
Ebben a nyilvántartásban a következő valós életadatokat gyűjtik össze: demográfiai jellemzők, a betegség alakulása, RET-mutációs állapot, a vandetanib előtti, alatti és utáni kezelés, a vandetanib-kezelés dózisa és időtartama, valamint a progresszió vagy a halál időpontja (ha van) .
Akár 16 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4200R00001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel