Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPRELSA® REGISTRY: et belgisk register til at evaluere brugen af ​​Vandetanib (Caprelsa®) i den nuværende kliniske praksis (CaprelsaReg)

28. april 2017 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

I dette register er det planlagt at inkludere alle belgiske patienter diagnosticeret med aggressiv og symptomatisk inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk Medullær Thyroid Cancer (MTC), som har fået ordineret Caprelsa® (vandetanib).

Karakteristikaene for patienter, der får Caprelsa® (vandetanib), vil blive beskrevet. Derfor vil virkelige data vedrørende demografiske karakteristika, udvikling af sygdommen, RET-mutationsstatus, behandlingen før, under og efter vandetanib, dosis og varighed af behandlingen med Caprelsa® (vandetanib) og tidspunkt for progression eller død (hvis relevant) blive inkluderet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Clinique du Sud Luxembourg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CH de Wallonie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det er planlagt at inkludere alle belgiske steder, hvor patienter diagnosticeres med aggressiv og symptomatisk uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC, som har fået ordineret vandetanib og opfylder kriterierne for refusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Den emnepopulation, der vil blive observeret i dette register, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Tilvejebringelse af informeret samtykke fra emnet
  2. Patienter diagnosticeret med aggressiv og symptomatisk uoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC
  3. Patienter, der allerede har modtaget en recept på vandetanib i overensstemmelse med den videnskabelige folder og opfylder tilskudskriterierne for vandetanib, og som i øjeblikket behandles eller er blevet behandlet med vandetanib 100 mg eller 300 mg tabletter.

Lægemidlets recept er klart adskilt fra beslutningen om at optage emnet i registret.

Eksklusionskriterier Ikke relevant, da patienter, der deltager i en anden undersøgelse, kan deltage i dette register.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
alle belgiske patienter behandlet med Caprelsa® (vandetanib)
Det er planlagt at inkludere alle belgiske patienter diagnosticeret med aggressiv og symptomatisk inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk medullær skjoldbruskkirtelcancer (MTC), som har fået ordineret Caprelsa® (vandetanib).
Medicin: Caprelsa
Caprelsa® 100 mg eller 300 mg filmovertrukne orale tabletter. Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med dette register er at beskrive karakteristika for patienter, der modtager Caprelsa®, og som opfylder tilskudskriterierne.
Tidsramme: Op til 16 måneder
I dette register vil følgende virkelige data blive indsamlet: demografiske karakteristika, sygdommens udvikling, RET-mutationsstatus, behandlingen før, under og efter vandetanib, dosis og varighed af behandlingen med vandetanib og tidspunkt for progression eller død (hvis relevant) .
Op til 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2014

Først opslået (Skøn)

9. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D4200R00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caprelsa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner