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CAPRELSA®-REGISTRIERUNG: ein belgisches Register zur Bewertung der Verwendung von Vandetanib (Caprelsa®) in der aktuellen klinischen Praxis (CaprelsaReg)

28. April 2017 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

In dieses Register sollen alle belgischen Patienten aufgenommen werden, bei denen aggressiver und symptomatischer, nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) diagnostiziert wurde, denen Caprelsa® (Vandetanib) verschrieben wurde.

Die Eigenschaften von Patienten, die Caprelsa® (Vandetanib) erhalten, werden beschrieben. Daher werden reale Lebensdaten zu demografischen Merkmalen, Krankheitsverlauf, RET-Mutationsstatus, Behandlung vor, während und nach Vandetanib, Dosis und Dauer der Behandlung mit Caprelsa® (Vandetanib) und Zeitpunkt der Progression oder des Todes (falls zutreffend) einbezogen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Clinique du Sud Luxembourg
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL St-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Belgien, 7500
        • CH de Wallonie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es ist geplant, alle belgischen Zentren einzubeziehen, die Patienten haben, bei denen aggressives und symptomatisches, nicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes MTC diagnostiziert wurde, denen Vandetanib verschrieben wurde und die die Kriterien für eine Kostenerstattung erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Die Patientenpopulation, die in diesem Register beobachtet wird, muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Bereitstellung der Einwilligung nach Aufklärung
  2. Patienten, bei denen aggressives und symptomatisch inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes MTC diagnostiziert wurde
  3. Patienten, die bereits ein Rezept für Vandetanib gemäß der wissenschaftlichen Packungsbeilage erhalten haben und die Erstattungskriterien von Vandetanib erfüllen und die derzeit mit Vandetanib 100 mg oder 300 mg Tabletten behandelt werden oder behandelt wurden.

Die Verschreibung des Arzneimittels ist klar von der Entscheidung über die Aufnahme des Probanden in das Register getrennt.

Ausschlusskriterien Entfällt, da Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, an diesem Register teilnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
alle belgischen Patienten, die mit Caprelsa® (Vandetanib) behandelt wurden
Es ist geplant, alle belgischen Patienten einzuschließen, bei denen aggressiver und symptomatisch inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC) diagnostiziert wurde, denen Caprelsa® (Vandetanib) verschrieben wurde.
Arzneimittel: Caprelsa
Caprelsa® 100 mg oder 300 mg Filmtabletten zum Einnehmen. Jede Filmtablette enthält 100 mg oder 300 mg Vandetanib.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieses Registers ist die Beschreibung der Merkmale von Patienten, die Caprelsa® erhalten und die Erstattungskriterien erfüllen.
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
In diesem Register werden die folgenden Daten aus dem wirklichen Leben gesammelt: demografische Merkmale, Verlauf der Krankheit, RET-Mutationsstatus, die Behandlung vor, während und nach Vandetanib, Dosis und Dauer der Behandlung mit Vandetanib und Zeitpunkt der Progression oder des Todes (falls zutreffend). .
Bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200R00001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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