Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕГИСТР CAPRELSA®: бельгийский реестр для оценки использования вандетаниба (Caprelsa®) в текущей клинической практике (CaprelsaReg)

28 апреля 2017 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company

В этот реестр планируется включить всех бельгийских пациентов с диагнозом агрессивный и симптоматический нерезектабельный местно-распространенный или метастатический медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ), которым был назначен Caprelsa® (вандетаниб).

Будут описаны характеристики пациентов, получающих Caprelsa® (вандетаниб). Поэтому будут включены данные из реальной жизни, касающиеся демографических характеристик, развития заболевания, статуса мутации RET, лечения до, во время и после вандетаниба, дозы и продолжительности лечения Caprelsa® (вандетанибом), а также времени прогрессирования или смерти (если применимо). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Clinique du Sud Luxembourg
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ KLINA
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL St-Luc
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Uz Gent
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, Бельгия, 7500
        • CH de Wallonie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Планируется включить все бельгийские центры, в которых есть пациенты с диагнозом агрессивный и симптоматический нерезектабельный местно-распространенный или метастатический МРЩЖ, которым был назначен вандетаниб и которые соответствуют критериям возмещения расходов.

Описание

Критерии включения

Субъекты, которые будут наблюдаться в этом реестре, должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Предоставление информированного согласия субъекта
  2. Пациенты с диагнозом агрессивный и симптоматический нерезектабельный местно-распространенный или метастатический МРЩЖ.
  3. Пациенты, которые уже получили рецепт на вандетаниб в соответствии с брошюрой с научными рекомендациями и соответствуют критериям возмещения расходов на вандетаниб, и которые в настоящее время лечатся или лечились таблетками вандетаниба 100 мг или 300 мг.

Назначение лекарственного средства четко отделено от решения о включении субъекта в реестр.

Критерии исключения Неприменимо, поскольку пациенты, участвующие в другом исследовании, могут принимать участие в этом реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
все бельгийские пациенты, получавшие Caprelsa® (вандетаниб)
Планируется включить всех бельгийских пациентов с диагнозом агрессивный и симптоматический нерезектабельный местно-распространенный или метастатический медуллярный рак щитовидной железы (МРЩЖ), которым был назначен Caprelsa® (вандетаниб).
Лекарство: Капрельса
Caprelsa® 100 мг или 300 мг таблетки для приема внутрь, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг или 300 мг вандетаниба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью этого реестра является описание характеристик пациентов, получающих Caprelsa® и отвечающих критериям возмещения расходов.
Временное ограничение: До 16 месяцев
В этом реестре будут собраны следующие данные из реальной жизни: демографические характеристики, эволюция заболевания, статус мутации RET, лечение до, во время и после вандетаниба, доза и продолжительность лечения вандетанибом, а также время прогрессирования или смерти (если применимо). .
До 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genzyme, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D4200R00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться