Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CAPRELSA® REGISTRY: een Belgisch register om het gebruik van vandetanib (Caprelsa®) in de huidige klinische praktijk te evalueren (CaprelsaReg)

28 april 2017 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company

Het is de bedoeling om in dit register alle Belgische patiënten op te nemen met de diagnose agressieve en symptomatische inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde medullaire schildklierkanker (MTC) aan wie Caprelsa® (vandetanib) is voorgeschreven.

De kenmerken van patiënten die Caprelsa® (vandetanib) krijgen, zullen worden beschreven. Daarom zullen real-life gegevens met betrekking tot demografische kenmerken, evolutie van de ziekte, RET-mutatiestatus, de behandeling voor, tijdens en na vandetanib, dosis en duur van de behandeling met Caprelsa® (vandetanib) en het tijdstip van progressie of overlijden (indien van toepassing) worden opgenomen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Arlon, België, 6700
        • Clinique du Sud Luxembourg
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België, 1200
        • UCL St-Luc
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta
      • Tournai, België, 7500
        • CH de Wallonie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het is de bedoeling om alle Belgische locaties op te nemen waar patiënten zijn gediagnosticeerd met agressieve en symptomatische inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC die vandetanib hebben gekregen en die voldoen aan de criteria voor terugbetaling.

Beschrijving

Inclusiecriteria

De proefpopulatie die in dit register wordt waargenomen, moet aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Verstrekking van geïnformeerde toestemming aan de proefpersoon
  2. Patiënten gediagnosticeerd met agressieve en symptomatische inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde MTC
  3. Patiënten die al een voorschrift voor vandetanib hebben gekregen in overeenstemming met de wetenschappelijke bijsluiter en die voldoen aan de terugbetalingscriteria van vandetanib en die momenteel worden behandeld of zijn behandeld met vandetanib 100 mg of 300 mg tabletten.

Het voorschrijven van het geneesmiddel is duidelijk gescheiden van het besluit om de proefpersoon in het register op te nemen.

Uitsluitingscriteria Niet van toepassing aangezien patiënten die deelnemen aan een andere studie kunnen deelnemen aan dit register.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
alle Belgische patiënten behandeld met Caprelsa® (vandetanib)
Het is de bedoeling om alle Belgische patiënten met de diagnose agressieve en symptomatische inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde medullaire schildklierkanker (MTC) op te nemen aan wie Caprelsa® (vandetanib) is voorgeschreven.
Geneesmiddel: Caprelsa
Caprelsa® 100 mg of 300 mg filmomhulde orale tabletten. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg of 300 mg vandetanib.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van dit register is het beschrijven van de kenmerken van patiënten die Caprelsa® krijgen en die voldoen aan de terugbetalingscriteria.
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
In dit register worden de volgende praktijkgegevens verzameld: demografische kenmerken, evolutie van de ziekte, RET-mutatiestatus, de behandeling voor, tijdens en na vandetanib, dosis en duur van de behandeling met vandetanib en tijdstip van progressie of overlijden (indien van toepassing) .
Tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D4200R00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren