- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02109419
Gjennomførbarhet og gyldighet av et nytt datamaskinbasert batteri av vurderinger hos eldre (HHT)
Gjennomførbarhet og gyldighet av et nytt datamaskinbasert batteri for analyse av kognisjon, humør og mobilitetsuavhengighet hos eldre
Mens standard blyant-og-papir-test har fortsatt å være nyttig for overvåking av kognisjon, humør og livsrom (LS) hos eldre, har de betydelige begrensninger. Bruk av disse blyant-og-papir-testene krever at enkeltpersoner kommer til klinikken for vurderinger, noe som resulterer i betydelige kliniske kostnader og praktiske begrensninger i gjennomføringen av vurderinger hos et stort antall individer, og gir en tidkrevende og ikke-automatisert måte å kvantifisere og registrere endringer i hjernens funksjon. Det er i økende grad anerkjent at det er behov for å utvikle gyldige og pålitelige datamaskinbaserte vurderinger for å tillate fjernvurdering av kognisjon, humør og andre parametere. Utvikling av databaserte vurderinger vil i betydelig grad øke omfanget, omfanget og hastigheten som kognisjon og humør kan måles med hos eldre.
Helping Hands Technology LLC (HHT) har utviklet en rekke nettbaserte vurderinger av kognisjon, humør og LS. Disse nye datastyrte vurderingene vil bli utviklet ved hjelp av ny teknologi, og er basert på de generelle prinsippene som finnes i eksisterende blyant-og-papirbaserte vurderinger av kognisjon, humør og LS. I tillegg utvikler HHT proprietære metoder for å rapportere resultatene av de datastyrte vurderingene i et brukervennlig narrativt format. Denne studien vil fokusere på å kvantifisere gjennomførbarheten og gyldigheten av å bruke HHT datastyrte vurderinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 60-85 år inklusive
- Kognitiv funksjon/svekkelse innenfor passende områder for studien (Mini-Mental State Exam score på 10-30, inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fullføre datastyrte og standard blyant-og-papirbaserte vurderinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle deltakere
Alle deltakere, inkludert kontroll, lett kognitiv svikt og demens.
|
Helping Hands Technology global kognitiv funksjonsvurdering
Helping Hands Technology depresjon vurdering
Geriatrisk depresjonsskala (DGS)
Mini mental tilstandseksamen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet og gyldighet av HHTs datastyrte vurderinger vurdert ved korrelasjonsanalyse.
Tidsramme: Besøk fullført over 16 dagers periode
|
Vurder påliteligheten, validiteten og den interne konsistensen til HHT-D (Helping Hands Depression Test; min og maks poengsum er henholdsvis 0 og 30; høyere poengsum gjenspeiler høyere depresjon) og HHT-G (Helping Hands global kognitiv funksjonsscreener; min. og maksimal poengsum er henholdsvis 0 og 30; høyere poengsum gjenspeiler bedre kognisjon).
I tillegg til å vurdere reliabilitet, ble HHT-skalaenes validitet undersøkt ved å korrelere skårer på HHT-skalaene med eksisterende og allerede validerte penn-og-papir-vurderinger, som inkluderte Mini-Mental State Exam (MMSE; min og maks skår er 0 og 30, høyere skåre reflekterer bedre kognitiv funksjon), og geriatrisk depresjonsskala (GDS; min og maks skår er henholdsvis 0 og 15; høyere skår reflekterer høyere depresjon).
|
Besøk fullført over 16 dagers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corby K Martin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brouillette RM, Foil H, Fontenot S, Correro A, Allen R, Martin CK, Bruce-Keller AJ, Keller JN. Feasibility, reliability, and validity of a smartphone based application for the assessment of cognitive function in the elderly. PLoS One. 2013 Jun 11;8(6):e65925. doi: 10.1371/journal.pone.0065925. Print 2013.
- Maerlender A, Flashman L, Kessler A, Kumbhani S, Greenwald R, Tosteson T, McAllister T. Examination of the construct validity of ImPACT computerized test, traditional, and experimental neuropsychological measures. Clin Neuropsychol. 2010 Nov;24(8):1309-25. doi: 10.1080/13854046.2010.516072. Epub 2010 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PBRC 2013-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .