- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02111109
En observasjonspilotstudie av effekten av traumatisk hemorragisk sjokk og gjenopplivning på mikrosirkulasjonen (MICROSHOCK)
Blødninger etter store traumer er en viktig dødsårsak som kan forebygges. De pasientene som overlever kan ha en langvarig periode med svekkelse forårsaket av svikt i sentrale kroppsorganer. Vi mistenker at en viktig bidragsyter til denne organsvikten kan være dysfunksjon i nettverket av små blodårer som forsyner kroppens organer med oksygen og næringsstoffer. Vår studie vil undersøke sammenhengen mellom mikrosirkulasjonen og organsvikt hos pasienter som har hatt betydelige blødninger etter traumatisk skade. Vi vil også utforske forholdet mellom gjenoppliving av den globale sirkulasjonen (blodtrykk, hjertevolum etc.) et område som overvåkes i klinisk praksis med tilstanden til mikrosirkulasjonen, som derimot ikke overvåkes. Pasienter med alvorlig traumatisk skade har ofte problemer med blodpropp. Noen forskere har antydet at mikrosirkulasjonssvikt kan være en viktig bidragsyter til dette problemet, og vi vil utforske dette mer detaljert. Til slutt vil vi forsøke å undersøke noen av mekanismene som gjør at mikrosirkulasjonen kan bli forstyrret av traumer og påfølgende blødninger. Disse kan omfatte upassende aktivering av hvite blodceller, utilstrekkelig funksjon av oksygenbærende røde blodlegemer og endringer i cellene i de små blodårene.
Vi vil bruke en ikke-invasiv metode for å vurdere mikrosirkulasjonen kalt Side Stream Dark Field-mikroskopi. Dette involverer tatt opp et videobilde av bevegelsen av blod i de små blodårene under en pasients tunge. I tillegg vil vi bruke ultralyd for å vurdere blodstrømmen fra hjertet. Små blodprøver vil bli tatt for å vurdere blodpropp og for å se på mulige mekanismer for mikrosirkulatorisk dysfunksjon.
Vi tar sikte på å studere ti pasienter i første omgang. Studien vil bli utført på intensivavdelingene ved Kings College Hospital.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia
- University Hospital Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Historie med traumatisk skade mottatt blodprodukter før innleggelse på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
Ikke forventet å overleve 24 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Traumatisk skade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Naumann DN, Hazeldine J, Midwinter MJ, Hutchings SD, Harrison P. Poor microcirculatory flow dynamics are associated with endothelial cell damage and glycocalyx shedding after traumatic hemorrhagic shock. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jan;84(1):81-88. doi: 10.1097/TA.0000000000001695.
- Naumann DN, Mellis C, Smith IM, Mamuza J, Skene I, Harris T, Midwinter MJ, Hutchings SD. Safety and feasibility of sublingual microcirculation assessment in the emergency department for civilian and military patients with traumatic haemorrhagic shock: a prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Dec 21;6(12):e014162. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014162.
- Hutchings S, Naumann DN, Harris T, Wendon J, Midwinter MJ. Observational study of the effects of traumatic injury, haemorrhagic shock and resuscitation on the microcirculation: a protocol for the MICROSHOCK study. BMJ Open. 2016 Mar 4;6(3):e010893. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010893.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/YH/0078
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .