- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02111109
Pilotażowe badanie obserwacyjne wpływu urazowego wstrząsu krwotocznego i resuscytacji na mikrokrążenie (MICROSHOCK)
Krwotok po poważnym urazie jest ważną, możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci. Ci pacjenci, którzy przeżyją, mogą mieć przedłużony okres osłabienia spowodowanego niewydolnością kluczowych narządów ciała. Podejrzewamy, że istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niewydolności tego narządu może być dysfunkcja sieci drobnych naczyń krwionośnych zaopatrujących narządy w tlen i składniki odżywcze. Nasze badanie zbada związek między mikrokrążeniem a niewydolnością narządów u pacjentów, którzy doznali znacznego krwawienia po urazie. Zbadamy również związek między resuscytacją globalnego krążenia (ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca itp.) obszaru monitorowanego w praktyce klinicznej a stanem mikrokrążenia, który nie jest monitorowany. Pacjenci z ciężkim urazem często mają problemy z krzepnięciem krwi. Niektórzy badacze sugerowali, że niewydolność mikrokrążenia może być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do tego problemu i zbadamy to bardziej szczegółowo. Na koniec spróbujemy zbadać niektóre mechanizmy, za pomocą których mikrokrążenie może zostać zakłócone przez uraz i późniejsze krwawienie. Mogą one obejmować niewłaściwą aktywację białych krwinek, nieodpowiednią funkcję krwinek czerwonych przenoszących tlen oraz zmiany w komórkach wyściełających małe naczynia krwionośne.
Zastosujemy nieinwazyjną metodę oceny mikrokrążenia zwaną mikroskopią bocznego strumienia ciemnego pola. Polega to na zarejestrowaniu obrazu wideo ruchu krwi w małych naczyniach krwionośnych pod językiem pacjenta. Dodatkowo za pomocą USG ocenimy przepływ krwi z serca. Zostaną pobrane małe próbki krwi w celu oceny krzepnięcia krwi i przyjrzenia się możliwym mechanizmom dysfunkcji mikrokrążenia.
Naszym celem jest zbadanie dziesięciu pacjentów w pierwszej kolejności. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziałach intensywnej terapii w Kings College Hospital.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal London Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia Historia urazów, które otrzymywały produkty krwiopochodne przed przyjęciem na OIOM
Kryteria wyłączenia:
Nie oczekuje się, że przetrwa 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uraz urazowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik SOFA
Ramy czasowe: 72 godziny
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Naumann DN, Hazeldine J, Midwinter MJ, Hutchings SD, Harrison P. Poor microcirculatory flow dynamics are associated with endothelial cell damage and glycocalyx shedding after traumatic hemorrhagic shock. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jan;84(1):81-88. doi: 10.1097/TA.0000000000001695.
- Naumann DN, Mellis C, Smith IM, Mamuza J, Skene I, Harris T, Midwinter MJ, Hutchings SD. Safety and feasibility of sublingual microcirculation assessment in the emergency department for civilian and military patients with traumatic haemorrhagic shock: a prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Dec 21;6(12):e014162. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014162.
- Hutchings S, Naumann DN, Harris T, Wendon J, Midwinter MJ. Observational study of the effects of traumatic injury, haemorrhagic shock and resuscitation on the microcirculation: a protocol for the MICROSHOCK study. BMJ Open. 2016 Mar 4;6(3):e010893. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010893.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/YH/0078
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .