- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02111109
Een observationele pilotstudie van de effecten van traumatische hemorragische shock en reanimatie op de microcirculatie (MICROSHOCK)
Bloeding na een groot trauma is een belangrijke vermijdbare doodsoorzaak. De patiënten die overleven, kunnen een langdurige periode van zwakte hebben, veroorzaakt door het falen van belangrijke lichaamsorganen. We vermoeden dat een belangrijke oorzaak van dit orgaanfalen een disfunctie kan zijn in het netwerk van kleine bloedvaten die de organen van het lichaam van zuurstof en voedingsstoffen voorzien. Onze studie zal het verband onderzoeken tussen de microcirculatie en orgaanfalen bij patiënten die significante bloedingen hebben opgelopen na traumatisch letsel. We zullen ook de relatie onderzoeken tussen reanimatie van de globale circulatie (bloeddruk, cardiale output enz.) - een gebied dat in de klinische praktijk wordt gecontroleerd - met de toestand van de microcirculatie, die daarentegen niet wordt gecontroleerd. Patiënten met ernstig traumatisch letsel hebben vaak problemen met de bloedstolling. Sommige onderzoekers hebben gesuggereerd dat falen van de microcirculatie een belangrijke bijdrage kan leveren aan dit probleem en we zullen dit in meer detail onderzoeken. Ten slotte zullen we proberen enkele van de mechanismen te onderzoeken waardoor de microcirculatie kan worden verstoord door trauma en daaropvolgende bloedingen. Deze kunnen zijn: onjuiste activering van witte bloedcellen, onvoldoende functioneren van zuurstofdragende rode bloedcellen en veranderingen in de cellen aan de binnenkant van de kleine bloedvaten.
We zullen een niet-invasieve methode gebruiken om de microcirculatie te beoordelen, genaamd Side Stream Dark Field-microscopie. Hierbij wordt een videobeeld opgenomen van de beweging van bloed in de kleine bloedvaten onder de tong van een patiënt. Daarnaast zullen we echografie gebruiken om de bloedstroom vanuit het hart te beoordelen. Er zullen kleine bloedmonsters worden genomen om de bloedstolling te beoordelen en om te kijken naar mogelijke mechanismen van disfunctie van de microcirculatie.
We streven ernaar om in eerste instantie tien patiënten te onderzoeken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de intensive care-afdelingen van het Kings College Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal London Hospital
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria Geschiedenis van traumatisch letsel ontvangen bloedproducten voorafgaand aan IC-opname
Uitsluitingscriteria:
Zal naar verwachting 24 uur niet overleven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traumatische verwonding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Naumann DN, Hazeldine J, Midwinter MJ, Hutchings SD, Harrison P. Poor microcirculatory flow dynamics are associated with endothelial cell damage and glycocalyx shedding after traumatic hemorrhagic shock. J Trauma Acute Care Surg. 2018 Jan;84(1):81-88. doi: 10.1097/TA.0000000000001695.
- Naumann DN, Mellis C, Smith IM, Mamuza J, Skene I, Harris T, Midwinter MJ, Hutchings SD. Safety and feasibility of sublingual microcirculation assessment in the emergency department for civilian and military patients with traumatic haemorrhagic shock: a prospective cohort study. BMJ Open. 2016 Dec 21;6(12):e014162. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014162.
- Hutchings S, Naumann DN, Harris T, Wendon J, Midwinter MJ. Observational study of the effects of traumatic injury, haemorrhagic shock and resuscitation on the microcirculation: a protocol for the MICROSHOCK study. BMJ Open. 2016 Mar 4;6(3):e010893. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010893.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/YH/0078
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .