Sikkerhet og klinisk og mikrobiologisk effekt av kombinasjonen av flukonazol og secnidazol for behandling av symptomatisk vaginal utflod

Infeksjoner i kjønnsorganene (GTI) har økt det siste tiåret, og det er en sammenheng mellom seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og andre infeksjoner som bakteriell vaginose (BV), med HIV-overføring. BV og Candida er de vanligste årsakene til vaginale infeksjoner hos symptomatiske kvinner, prevalensen av BV er 22-50 % og prevalensen av Candida 17-39 %. I et forsøk på å redusere overføringen av GTIer, foreslo Verdens helseorganisasjon (WHO) en syndromdiagnostisk tilnærming som et lavkostalternativ på steder uten tilgang til laboratoriediagnostiske tester.

Berettigelse. Hos pasienter med syndrom av vaginal utflod anbefales en effektiv behandling mot Candida albicans, Trichomonas vaginalis og bakteriell vaginose, og derfor kan kombinasjonen av flukonazol og secnidazol brukes for syndrombehandling av symptomatisk vaginal utflod. Ingen studier som evaluerte denne kombinasjonen ble funnet i den gjennomgåtte litteraturen.

Mål: Å beskrive sikkerheten og den kliniske og mikrobiologiske effekten av en enkelt oral dose av en kombinert behandling med secnidazol + flukonazol for syndrombehandling av symptomatisk vaginal utflod.

Metoder: Design: åpen etikett, ukontrollert klinisk studie for å estimere klinisk effekt og sikkerhet av kombinasjonen av flukonazol og secnidazol for behandling av symptomatisk vaginal utflod. Deltakerne vil være seksuelt aktive kvinner med symptomer på nedre kjønnsorganer (leukoré, kløe, svie, smerte, illeluktende vaginal utflod eller urinrørssymptomer) forenlig med symptomatisk vaginal utflodssyndrom. Studien vil bli utført i en poliklinisk tjeneste ved et sykehus i Bogota, Colombia. Gitt studiens beskrivende karakter, vurderes ingen a priori hypotese. En fortløpende bekvemmelighetsprøvestørrelse på 100 symptomatiske pasienter beregnes. Den statistiske analysen vil bli utført med STATA 11.0 programvare (College Station, Texas, USA). Enkle og relative frekvenser og mål på sentral tendens og spredning som er passende for fordelingen av variablene vil bli beregnet. Studien er sendt inn og godkjent av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved National University of Colombia og Institutional Review Board for den deltakende institusjonen. Alle kvinner må signere et skriftlig informert samtykkeskjema som godtar å delta frivillig i studien.