Sicherheit und klinische und mikrobiologische Wirksamkeit der Kombination von Fluconazol und Secnidazol zur Behandlung von symptomatischem Vaginalausfluss

Genitaltraktinfektionen (GTIs) haben in den letzten zehn Jahren zugenommen, und es besteht ein Zusammenhang zwischen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) und anderen Infektionen wie bakterieller Vaginose (BV) mit der HIV-Übertragung. BV und Candida sind die häufigsten Ursachen für Vaginalinfektionen bei symptomatischen Frauen, wobei die Prävalenz von BV 22-50 % und die Prävalenz von Candida 17-39 % beträgt. Um die Übertragung von GTI zu reduzieren, hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) einen syndromalen diagnostischen Ansatz als kostengünstige Alternative an Orten ohne Zugang zu diagnostischen Labortests vorgeschlagen.

Rechtfertigung. Bei Patientinnen mit Syndrom des Vaginalausflusses wird eine wirksame Behandlung gegen Candida albicans, Trichomonas vaginalis und bakterielle Vaginose empfohlen, daher könnte zur syndromalen Behandlung des symptomatischen Vaginalausflusses die Kombination von Fluconazol und Secnidazol verwendet werden. In der durchgesehenen Literatur wurden keine Studien zur Bewertung dieser Kombination gefunden.

Ziele: Beschreibung der Sicherheit und der klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis einer kombinierten Behandlung mit Secnidazol + Fluconazol zur syndromalen Behandlung von symptomatischem Vaginalausfluss.

Methoden: Design: offene, unkontrollierte klinische Studie zur Abschätzung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Fluconazol und Secnidazol zur Behandlung von symptomatischem Vaginalausfluss. Bei den Teilnehmern handelt es sich um sexuell aktive Frauen mit Symptomen des unteren Genitaltrakts (Leukorrhoe, Juckreiz, Brennen, Schmerzen, übel riechender Vaginalausfluss oder Harnröhrensymptome), die mit einem symptomatischen Vaginalausflusssyndrom vereinbar sind. Die Studie wird in einem ambulanten Dienst eines Krankenhauses in Bogota, Kolumbien, durchgeführt. Aufgrund des deskriptiven Charakters der Studie wird keine a priori Hypothese berücksichtigt. Es wird eine konsekutive Convenience-Stichprobengröße von 100 symptomatischen Patienten berechnet. Die statistische Analyse wird mit der Software STATA 11.0 (College Station, Texas, USA) durchgeführt. Es werden einfache und relative Häufigkeiten und Maße der zentralen Tendenz und Streuung berechnet, die für die Verteilung der Variablen geeignet sind. Die Studie wurde von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Nationalen Universität von Kolumbien und dem Institutional Review Board der teilnehmenden Institution eingereicht und genehmigt. Alle Frauen müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben, in der sie sich bereit erklären, freiwillig an der Studie teilzunehmen.