Veiligheid en klinische en microbiologische werkzaamheid van de combinatie van fluconazol en secnidazol voor de behandeling van symptomatische vaginale afscheiding

Infecties van de geslachtsorganen (GTI's) zijn de afgelopen tien jaar toegenomen en er is een verband tussen seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en andere infecties zoals bacteriële vaginose (BV) met de overdracht van HIV. BV en Candida zijn de meest voorkomende oorzaken van vaginale infecties bij symptomatische vrouwen, de prevalentie van BV is 22-50% en de prevalentie van Candida 17-39%. In een poging om de overdracht van GTI's te verminderen, heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) een syndromale diagnostische benadering voorgesteld als een goedkoop alternatief op plaatsen waar geen toegang is tot diagnostische laboratoriumtests.

Rechtvaardiging. Bij patiënten met het syndroom van vaginale afscheiding wordt een effectieve behandeling tegen Candida albicans, Trichomonas vaginalis en bacteriële vaginose aanbevolen. Daarom kan voor syndromale behandeling van symptomatische vaginale afscheiding de combinatie van fluconazol en secnidazol worden gebruikt. In de beoordeelde literatuur zijn geen studies gevonden die deze combinatie evalueren.

Doelstellingen: de veiligheid en de klinische en microbiologische werkzaamheid beschrijven van een enkelvoudige orale dosis van een gecombineerde behandeling met secnidazol + fluconazol voor de syndromale behandeling van symptomatische vaginale afscheiding.

Methoden: Opzet: open-label, ongecontroleerde klinische studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van fluconazol en secnidazol voor de behandeling van symptomatische vaginale afscheiding te schatten. De deelnemers zullen seksueel actieve vrouwen zijn met symptomen van de onderste geslachtsorganen (leukorroe, jeuk, brandend gevoel, pijn, stinkende vaginale afscheiding of urethrale symptomen) die compatibel zijn met het symptomatische vaginale afscheidingssyndroom. De studie zal worden uitgevoerd in een polikliniek van een ziekenhuis in Bogota, Colombia. Gezien het beschrijvende karakter van het onderzoek wordt geen a priori hypothese overwogen. Er wordt een opeenvolgende gemakssteekproef van 100 symptomatische patiënten berekend. De statistische analyse wordt uitgevoerd met STATA 11.0-software (College Station, Texas, VS). Eenvoudige en relatieve frequenties en maten van centrale tendens en spreiding die geschikt zijn voor de verdeling van de variabelen zullen worden berekend. De studie is ingediend en goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Nationale Universiteit van Colombia en de Institutional Review Board van de deelnemende instelling. Alle vrouwen moeten een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen waarin ze ermee instemmen vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek.