Säkerhet och klinisk och mikrobiologisk effekt av kombinationen av flukonazol och secnidazol för behandling av symtomatisk vaginal flytning

Genitala infektioner (GTI) har ökat under det senaste decenniet och det finns ett samband mellan sexuellt överförbara infektioner (STI) och andra infektioner som bakteriell vaginos (BV), med HIV-överföring. BV och Candida är de vanligaste orsakerna till vaginalinfektioner hos symtomatiska kvinnor, prevalensen av BV är 22-50% och prevalensen av Candida 17-39%. I ett försök att minska överföringen av GTI föreslog Världshälsoorganisationen (WHO) en syndromdiagnostisk metod som ett lågkostnadsalternativ på platser utan tillgång till diagnostiska laboratorietester.

Berättigande. Hos patienter med syndrom av vaginal flytning rekommenderas en effektiv behandling mot Candida albicans, Trichomonas vaginalis och bakteriell vaginos, därför kan kombinationen av flukonazol och secnidazol användas för syndromisk behandling av symtomatisk flytning. Inga studier som utvärderade denna kombination hittades i den granskade litteraturen.

Mål: Att beskriva säkerheten och den kliniska och mikrobiologiska effekten av en oral engångsdos av en kombinerad behandling med secnidazol + flukonazol för syndrombehandling av symtomatisk vaginal flytning.

Metoder: Design: öppen, okontrollerad klinisk prövning för att uppskatta klinisk effekt och säkerhet för kombinationen av flukonazol och secnidazol för behandling av symtomatisk flytning. Deltagarna kommer att vara sexuellt aktiva kvinnor med symtom i de nedre könsorganen (leukorré, klåda, sveda, smärta, illaluktande vaginal flytning eller symtom från urinrör) som är förenliga med symtomatiskt vaginalt flytningssyndrom. Studien kommer att genomföras i en öppenvårdsavdelning på ett sjukhus i Bogota, Colombia. Med tanke på studiens beskrivande karaktär övervägs ingen a priori-hypotes. En konsekutiv bekvämlighetsprovstorlek på 100 symtomatiska patienter beräknas. Den statistiska analysen kommer att utföras med programvaran STATA 11.0 (College Station, Texas, USA). Enkla och relativa frekvenser och mått på central tendens och spridning som är lämpliga för fördelningen av variablerna kommer att beräknas. Studien har lämnats in och godkänts av den etiska kommittén vid den medicinska fakulteten vid National University of Colombia och den institutionella granskningsnämnden för den deltagande institutionen. Alla kvinnor måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke som samtycker till att frivilligt delta i studien.