Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, клинико-микробиологическая эффективность комбинации флуконазола и секнидазола для лечения симптоматических выделений из влагалища

10 апреля 2014 г. обновлено: Universidad Nacional de Colombia

Безопасность и клиническая и микробиологическая эффективность комбинации флуконазола и секнидазола для лечения симптоматических выделений из влагалища. Богота, округ Колумбия, Колумбия.

Инфекции половых путей (ГТИ) увеличились за последнее десятилетие, и существует связь между инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), и другими инфекциями, такими как бактериальный вагиноз (БВ), с передачей ВИЧ. BV и Candida являются наиболее частыми причинами вагинальных инфекций у женщин с симптомами, распространенность BV составляет 22-50%, а Candida - 17-39%. Стремясь уменьшить передачу GTI, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) предложила синдромный диагностический подход в качестве недорогой альтернативы в местах, где нет доступа к лабораторным диагностическим тестам.

Обоснование. Пациенткам с синдромом вагинальных выделений рекомендуется эффективное лечение Candida albicans, Trichomonas vaginalis и бактериального вагиноза, поэтому для синдромального лечения симптоматических выделений из влагалища можно использовать комбинацию флуконазола и секнидазола. В проанализированной литературе не было обнаружено исследований, оценивающих эту комбинацию.

Цели: описать безопасность, клиническую и микробиологическую эффективность однократной пероральной дозы комбинированного лечения секнидазолом + флуконазолом для синдромного лечения симптоматических выделений из влагалища.

Методы: Дизайн: открытое неконтролируемое клиническое исследование для оценки клинической эффективности и безопасности комбинации флуконазола и секнидазола для лечения симптоматических выделений из влагалища. Участниками будут сексуально активные женщины с симптомами нижних отделов половых путей (бели, зуд, жжение, боль, зловонные выделения из влагалища или уретральные симптомы), совместимыми с симптоматическим синдромом выделений из влагалища. Исследование будет проводиться в амбулаторной службе больницы в Боготе, Колумбия. Учитывая описательный характер исследования, априорная гипотеза не рассматривается. Рассчитывается последовательный размер выборки для удобства 100 пациентов с симптомами. Статистический анализ будет выполняться с помощью программного обеспечения STATA 11.0 (College Station, Техас, США). Будут рассчитаны простые и относительные частоты, а также меры центральной тенденции и дисперсии, подходящие для распределения переменных. Исследование было представлено и одобрено Комитетом по этике медицинского факультета Национального университета Колумбии и Институциональным наблюдательным советом участвующего учреждения. Все женщины должны подписать письменное информированное согласие на добровольное участие в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • сексуально активные женщины с симптомами нижних отделов половых путей, совместимыми с БВ или вагинитом

Критерий исключения:

  • больные с клиническим диагнозом цервицит
  • тяжелые медицинские условия
  • болезнь печени
  • аллергии или известные реакции на исследуемые препараты исключались из исследования.
  • беременные женщины
  • женщины, которые еще не были сексуально активными
  • женщины, ранее принимавшие участие в исследовании
  • женщины, получавшие антибактериальную терапию в течение предыдущих 14 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуконазол и секнидазол
Лекарство: Флуконазол и секнидазол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность лечения
Временное ограничение: За участниками будут следить в среднем в течение 10 недель.
Показатели клинического излечения и микробиологического излечения, а также показатели излечения для диагностических подгрупп
За участниками будут следить в среднем в течение 10 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: До 10 недель
Оценивалась частота побочных эффектов лечения; значительное повышение уровня трансаминаз, лейкопения или тромбоцитопения после лечения
До 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Nacional de Colombia

Следователи

  • Главный следователь: Edith Muller, M.D, Universidad Nacional de Colombia
  • Учебный стул: Jorge A Rubio, M.D., MsC, Universidad Nacional de Colombia
  • Учебный стул: Andrea E Rodriguez, MD, MsC, Universidad Nacional de Colombia
  • Учебный стул: Ariel I Ruiz, MD, MsC, Universidad Nacional de Colombia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 309010018168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Выделения из влагалища

Клинические исследования Флуконазол и секнидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться