Seguridad y eficacia clínica y microbiológica de la combinación de fluconazol y secnidazol para el tratamiento del flujo vaginal sintomático

Las infecciones del tracto genital (ITG) han aumentado en la última década y existe una asociación entre las infecciones de transmisión sexual (ITS) y otras infecciones como la vaginosis bacteriana (VB), con la transmisión del VIH. La VB y Candida son las causas más comunes de infecciones vaginales en mujeres sintomáticas, la prevalencia de VB es del 22-50 % y la prevalencia de Candida del 17-39 %. En un esfuerzo por reducir la transmisión de GTI, la Organización Mundial de la Salud (OMS) propuso un enfoque de diagnóstico sindrómico como una alternativa de bajo costo en lugares sin acceso a pruebas de diagnóstico de laboratorio.

Justificación. En pacientes con síndrome de flujo vaginal, se recomienda un tratamiento eficaz contra Candida albicans, Trichomonas vaginalis y vaginosis bacteriana, por lo tanto, para el manejo sindrómico del flujo vaginal sintomático se podría utilizar la combinación de fluconazol y secnidazol. No se encontraron estudios que evaluaran esta combinación en la literatura revisada.

Objetivos: Describir la seguridad y la eficacia clínica y microbiológica de una dosis única oral de un tratamiento combinado con secnidazol + fluconazol para el manejo sindrómico del flujo vaginal sintomático.

Métodos: Diseño: ensayo clínico abierto, no controlado para estimar la eficacia clínica y la seguridad de la combinación de fluconazol y secnidazol para el tratamiento del flujo vaginal sintomático. Las participantes serán mujeres sexualmente activas con síntomas del tracto genital inferior (leucorrea, prurito, ardor, dolor, flujo vaginal maloliente o síntomas uretrales) compatibles con el síndrome de flujo vaginal sintomático. El estudio se realizará en un servicio de consulta externa de un hospital de Bogotá, Colombia. Dado el carácter descriptivo del estudio, no se plantea ninguna hipótesis a priori. Se calcula un tamaño de muestra de conveniencia consecutivo de 100 pacientes sintomáticos. El análisis estadístico se realizará con el software STATA 11.0 (College Station, Texas, EE. UU.). Se calcularán frecuencias simples y relativas y medidas de tendencia central y dispersión adecuadas a la distribución de las variables. El estudio ha sido presentado y aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Colombia y la Junta de Revisión Institucional de la institución participante. Todas las mujeres deben firmar un formulario de consentimiento informado por escrito aceptando participar voluntariamente en el estudio.