Sicurezza ed efficacia clinica e microbiologica della combinazione di fluconazolo e secnidazolo per il trattamento delle perdite vaginali sintomatiche

Le infezioni del tratto genitale (GTI) sono aumentate nell'ultimo decennio e vi è un'associazione tra le infezioni a trasmissione sessuale (IST) e altre infezioni come la vaginosi batterica (BV), con la trasmissione dell'HIV. BV e Candida sono le cause più comuni di infezioni vaginali nelle donne sintomatiche, la prevalenza di BV è del 22-50% e la prevalenza di Candida del 17-39%. Nel tentativo di ridurre la trasmissione di GTI, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha proposto un approccio diagnostico sindromico come alternativa a basso costo in luoghi senza accesso ai test diagnostici di laboratorio.

Giustificazione. Nelle pazienti con sindrome da perdite vaginali, si consiglia un trattamento efficace contro Candida albicans, Trichomonas vaginalis e vaginosi batterica, pertanto, per la gestione sindromica delle perdite vaginali sintomatiche potrebbe essere utilizzata la combinazione di fluconazolo e secnidazolo. Nella letteratura esaminata non sono stati trovati studi che valutassero questa combinazione.

Obiettivi: Descrivere la sicurezza e l'efficacia clinica e microbiologica di una singola dose orale di un trattamento combinato con secnidazolo + fluconazolo per la gestione sindromica delle perdite vaginali sintomatiche.

Metodi: Disegno: studio clinico in aperto, non controllato per stimare l'efficacia clinica e la sicurezza della combinazione di fluconazolo e secnidazolo per il trattamento delle perdite vaginali sintomatiche. I partecipanti saranno donne sessualmente attive con sintomi del tratto genitale inferiore (leucorrea, prurito, bruciore, dolore, perdite vaginali maleodoranti o sintomi uretrali) compatibili con la sindrome da secrezione vaginale sintomatica. Lo studio sarà condotto in un servizio ambulatoriale di un ospedale di Bogotà, in Colombia. Dato il carattere descrittivo dello studio, non viene considerata alcuna ipotesi a priori. Viene calcolata una dimensione del campione di convenienza consecutiva di 100 pazienti sintomatici. L'analisi statistica sarà eseguita con il software STATA 11.0 (College Station, Texas, USA). Verranno calcolate frequenze semplici e relative e misure di tendenza centrale e dispersione adeguate alla distribuzione delle variabili. Lo studio è stato presentato e approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università Nazionale della Colombia e dall'Institutional Review Board dell'istituzione partecipante. Tutte le donne devono firmare un modulo di consenso informato scritto che accetta di partecipare volontariamente allo studio.