Bezpieczeństwo oraz skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna połączenia flukonazolu i seknidazolu w leczeniu objawowej upławy z pochwy

Infekcje narządów płciowych (GTI) wzrosły w ostatniej dekadzie i istnieje związek między infekcjami przenoszonymi drogą płciową (STI) a innymi infekcjami, takimi jak bakteryjne zapalenie pochwy (BV), z przenoszeniem wirusa HIV. BV i Candida są najczęstszymi przyczynami infekcji pochwy u kobiet z objawami, częstość występowania BV wynosi 22-50%, a częstość występowania Candida 17-39%. W celu ograniczenia transmisji GTI, Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaproponowała diagnostykę syndromiczną jako tanią alternatywę w miejscach bez dostępu do laboratoryjnych badań diagnostycznych.

Uzasadnienie. U pacjentek z zespołem upławów zaleca się skuteczne leczenie Candida albicans, Trichomonas vaginalis i bakteryjnego zapalenia pochwy, dlatego też w leczeniu objawowym upławów pochwowych można zastosować kombinację flukonazolu i seknidazolu. W przeglądzie piśmiennictwa nie znaleziono badań oceniających to połączenie.

Cele: Opisanie bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej pojedynczej dawki doustnej skojarzonego leczenia seknidazolem + flukonazolem w leczeniu objawowym upławów z pochwy.

Metody: Projekt: otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne mające na celu oszacowanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa połączenia flukonazolu i seknidazolu w leczeniu objawowej upławy. Uczestnikami będą aktywne seksualnie kobiety z objawami z dolnych dróg rodnych (wyciek, świąd, pieczenie, ból, cuchnąca wydzielina z pochwy, objawy ze strony cewki moczowej) zgodne z objawowym zespołem upławów. Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium szpitala w Bogocie w Kolumbii. Ze względu na opisowy charakter badania nie uwzględnia się żadnej hipotezy a priori. Obliczana jest kolejna dogodna wielkość próby 100 pacjentów z objawami. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania STATA 11.0 (College Station, Texas, USA). Obliczone zostaną częstości proste i względne oraz miary tendencji centralnej i rozrzutu odpowiednie dla rozkładu zmiennych. Badanie zostało przedłożone i zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Narodowego Uniwersytetu Kolumbii oraz Instytucjonalną Komisję Rewizyjną uczestniczącej instytucji. Wszystkie kobiety muszą podpisać pisemny formularz świadomej zgody wyrażający zgodę na dobrowolny udział w badaniu.