Bezpečnost a klinická a mikrobiologická účinnost kombinace flukonazolu a secnidazolu pro léčbu symptomatického vaginálního výtoku

Infekce genitálního traktu (GTI) se v posledním desetiletí zvýšily a existuje souvislost mezi sexuálně přenosnými infekcemi (STI) a jinými infekcemi, jako je bakteriální vaginóza (BV), s přenosem HIV. BV a Candida jsou nejčastějšími příčinami vaginálních infekcí u symptomatických žen, prevalence BV je 22–50 % a prevalence Candida 17–39 %. Ve snaze omezit přenos GTI navrhla Světová zdravotnická organizace (WHO) syndromický diagnostický přístup jako levnou alternativu v místech bez přístupu k laboratorním diagnostickým testům.

Odůvodnění. U pacientek se syndromem poševního výtoku se doporučuje účinná léčba proti Candida albicans, Trichomonas vaginalis a bakteriální vaginóze, pro syndromové zvládání symptomatického výtoku z pochvy je proto možné použít kombinaci flukonazolu a secnidazolu. V recenzované literatuře nebyly nalezeny žádné studie hodnotící tuto kombinaci.

Cíle: Popsat bezpečnost a klinickou a mikrobiologickou účinnost jednorázové perorální dávky kombinované léčby secnidazolem + flukonazolem pro syndromickou léčbu symptomatického vaginálního výtoku.

Metody: Design: otevřená, nekontrolovaná klinická studie k odhadu klinické účinnosti a bezpečnosti kombinace flukonazolu a secnidazolu pro léčbu symptomatického vaginálního výtoku. Účastnicemi budou sexuálně aktivní ženy s příznaky dolního genitálního traktu (leukorea, svědění, pálení, bolest, páchnoucí výtok z pochvy nebo příznaky z močové trubice) kompatibilní se symptomatickým syndromem poševního výtoku. Studie bude provedena v ambulantní službě nemocnice v Bogotě v Kolumbii. Vzhledem k deskriptivnímu charakteru studie není uvažována žádná apriorní hypotéza. Vypočítá se po sobě jdoucí velikost vzorku 100 symptomatických pacientů. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru STATA 11.0 (College Station, Texas, USA). Budou vypočteny jednoduché a relativní četnosti a míry centrální tendence a rozptylu vhodné pro distribuci proměnných. Studie byla předložena a schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Kolumbijské národní univerzity a Institutional Review Board zúčastněné instituce. Všechny ženy musí podepsat písemný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí ve studii.