Prospektiv, ikke-intervensjonell, multisenter sikkerhetsstudie etter autorisasjon av Riociguat for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) (JPMS-CTEPH)
9. april 2024 oppdatert av: Bayer
Medikamentbruksundersøkelse av Riociguat for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)
Denne lokale, prospektive, ikke-intervensjonelle multisenterstudien inkluderer pasienter behandlet med Riociguat for inoperabel CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon)/ vedvarende eller tilbakevendende CTEPH etter kirurgisk behandling.
Det er planlagt å inkludere totalt 400 pasienter (gyldig for sikkerhetsanalyse).
Denne studien er utført som en undersøkelse i alle tilfeller.
Behandlingen av Riociguat utføres basert på produktetiketten i Japan.
Standard observasjonsperiode er 12 måneder fra 1. behandling med Riociguat.
Sikkerhet og effektivitet blir evaluert ved 4. og 12. måned.
I tillegg gjennomføres utvidelsesobservasjonen en gang i året i lengste 7 år for å samle informasjon om sikkerhet og effektivitet så lenge Riociguat-behandlingen fortsetter.
Når behandlingen av Riociguat avsluttes, avsluttes observasjon av en pasient.
For hver pasient registrerer etterforskeren data som definert i protokollen ved hvert evalueringspunkt ved å bruke systemet for elektronisk datafangst (EDC).
Studiens varighet er omtrent 9 år fra lansering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1298
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer pasienter behandlet med Riociguat for inoperabel CTEPH/persisterende eller tilbakevendende CTEPH etter kirurgisk behandling.
Denne studien er utført som en undersøkelse i alle tilfeller.
Derfor må alle pasienter som har blitt behandlet med Riociguat for CTEPH i prinsippet registreres inntil måltallet for pasienter nås.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles med Riociguat for CTEPH
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er kontraindisert basert på produktetiketten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Riociguat behandlingsgruppe
|
Behandlingen av Riociguat bør være i samsvar med lokal produktinformasjon (startdose: 3 mg/dag, maksimal dose: 7,5 mg/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser og bivirkninger
Tidsramme: opptil 8 år
|
opptil 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i 6MWD (6-minutters gangavstand) etter 4 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder og 12 måneder
|
baseline og 4 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR) etter 4 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder og 12 måneder
|
baseline og 4 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i TRPG (Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient) etter 4 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder og 12 måneder
|
baseline og 4 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i BNP/NT-pro BNP etter 4 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder og 12 måneder
|
baseline og 4 måneder og 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i funksjonsklassen WHO (World Health Organization) etter 4 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder og 12 måneder
|
baseline og 4 måneder og 12 måneder
|
|
|
Tid for klinisk forverring
Tidsramme: opptil 8 år
|
Den første forekomsten av følgende hendelser registreres og vil bli vurdert for beregning av det kombinerte endepunktet: • Død (dødelighet av alle årsaker) • Hjerte-/lungetransplantasjon • Rescue Pulmonal Endarterektomi, Rescue Balloon Pulmonal Angioplastikk eller sykehusinnleggelse på grunn av vedvarende forverring av Pulmonal hypertensjon • Start av ny PH-spesifikk behandling på grunn av forverret pulmonal hypertensjon.
• Vedvarende reduksjon i 6MWD på grunn av forverret pulmonal hypertensjon • Vedvarende forverring av funksjonsklasse på grunn av forverring av pulmonal hypertensjon.
|
opptil 8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bayer Study Director, Bayer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16843
- ADEMPAS-CTEPH (Annen identifikator: company internal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata".
Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning.
Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning.
Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .