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慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）に対するリオシグアトの前向き、非介入、多施設承認後安全性試験 (JPMS-CTEPH)

2024年4月9日 更新者：Bayer

慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）に対するリオシグアトの薬物使用調査

この局所的、前向き、非介入的、多施設研究には、手術不能な CTEPH (慢性血栓塞栓性肺高血圧症)/外科的治療後の持続性または再発性 CTEPH に対してリオシグアトで治療された患者が含まれます。 合計400人の患者を含める予定です（安全性分析に有効）。 この調査は、全例調査として実施されます。 リオシグアトの処理は、日本の製品ラベルに基づいて行われます。 標準観察期間は、リオシグアトの最初の治療から 12 か月です。 安全性と有効性は、4 か月目と 12 か月目に評価されます。 また、継続観察は、リオシグアトの治療が続く限り、年1回、最長で7年間実施し、安全性と有効性に関する情報を収集します。 リオシグアトの治療が終了すると、患者の観察は終了します。 各患者について、治験責任医師は、電子データ キャプチャ (EDC) システムを使用して、各評価ポイントでプロトコルで定義されているデータを記録します。 研究期間は打ち上げから約9年間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1298

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Multiple Locations、日本

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団には、手術不能なCTEPH/外科的治療後の持続性または再発性CTEPHに対してリオシグアトで治療された患者が含まれます。 この調査は、全例調査として実施されます。 したがって、CTEPH に対してリオシグアトを投与された患者は、目標患者数に達するまで、原則としてすべて登録する必要があります。

説明

包含基準:

  • CTEPHに対してリオシグアトで治療されている患者

除外基準:

  • 製品ラベルに基づいて禁忌とされている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
リオシグアト治療群
薬：リオシグアト (ADEMPAS、BAY63-2521)
リオシグアトの治療は、現地の製品情報に準拠する必要があります (開始用量: 3 mg/日、最大用量: 7.5 mg/日)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療緊急有害事象および副作用のある参加者の数
時間枠：最長8年
最長8年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 および 12 か月後の 6MWD (6 分歩行距離) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月、12 か月
ベースラインと 4 か月、12 か月
4 および 12 か月後の肺血管抵抗 (PVR) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月、12 か月
ベースラインと 4 か月、12 か月
4 および 12 か月後の TRPG (三尖弁逆流圧勾配) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月、12 か月
ベースラインと 4 か月、12 か月
4 および 12 か月後の BNP/NT-pro BNP のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月、12 か月
ベースラインと 4 か月、12 か月
4 および 12 か月後の WHO (世界保健機関) 機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 か月、12 か月
ベースラインと 4 か月、12 か月
臨床的悪化までの時間
時間枠：最長8年
以下のイベントの最初の発生が記録され、複合エンドポイントの計算のために考慮されます。肺高血圧症 • 肺高血圧症の悪化により、新たな PH 特異的治療の開始。 • 肺高血圧症の悪化による 6MWD の持続的な低下 • 肺高血圧症の悪化による機能分類の持続的な悪化。
最長8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

捜査官

  • スタディディレクター：Bayer Study Director、Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月16日

一次修了 (実際)

2023年4月3日

研究の完了 (実際)

2023年9月20日

試験登録日

最初に提出

2014年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (推定)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16843
  • ADEMPAS-CTEPH (その他の識別子：company internal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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