Estudo de segurança pós-autorização prospectivo, não intervencional e multicêntrico de Riociguat para hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) (JPMS-CTEPH)
9 de abril de 2024 atualizado por: Bayer
Investigação do Uso de Medicamentos de Riociguat para Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica (HPTEC)
Este estudo local, prospectivo, não intervencional e multicêntrico inclui pacientes tratados com Riociguat para HPTEC inoperável (hipertensão pulmonar tromboembólica crônica) / HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico.
Prevê-se a inclusão de um total de 400 pacientes (válido para análise de segurança).
Este estudo é realizado como uma investigação de todos os casos.
O tratamento do Riociguat é realizado com base no rótulo do produto no Japão.
O período de observação padrão é de 12 meses a partir do 1º tratamento com Riociguat.
A segurança e a eficácia são avaliadas no 4º e 12º mês.
Além disso, a observação de extensão é realizada uma vez por ano durante 7 anos no máximo para coletar informações sobre segurança e eficácia enquanto o tratamento com Riociguat continuar.
Quando o tratamento com Riociguat termina, a observação do paciente termina.
Para cada paciente, o investigador registra os dados conforme definido no protocolo em cada ponto de avaliação usando o sistema Electronic Data Capture (EDC).
A duração do estudo é de aproximadamente 9 anos a partir do lançamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1298
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Multiple Locations, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes tratados com Riociguat para HPTEC inoperável/HPTEC persistente ou recorrente após tratamento cirúrgico.
Este estudo é realizado como uma investigação de todos os casos.
Portanto, todos os pacientes que foram tratados com Riociguat para HPTEC precisam, a princípio, ser registrados, até que o número-alvo de pacientes seja atingido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes tratados com Riociguat para HPTEC
Critério de exclusão:
- Pacientes que são contraindicados com base no rótulo do produto
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Grupo de tratamento com riociguat
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O tratamento com Riociguat deve estar de acordo com a bula do produto local (dose inicial: 3 mg/dia, dose máxima: 7,5 mg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento e reações adversas a medicamentos
Prazo: até 8 anos
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até 8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em 6MWD (distância de caminhada de 6 minutos) após 4 e 12 meses
Prazo: linha de base e 4 meses e 12 meses
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linha de base e 4 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base na Resistência Vascular Pulmonar (RVP) após 4 e 12 meses
Prazo: linha de base e 4 meses e 12 meses
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linha de base e 4 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base em TRPG (Gradiente de Pressão de Regurgitação Tricúspide) após 4 e 12 meses
Prazo: linha de base e 4 meses e 12 meses
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linha de base e 4 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base em BNP/NT-pro BNP após 4 e 12 meses
Prazo: linha de base e 4 meses e 12 meses
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linha de base e 4 meses e 12 meses
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Mudança da linha de base na classe funcional da OMS (Organização Mundial da Saúde) após 4 e 12 meses
Prazo: linha de base e 4 meses e 12 meses
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linha de base e 4 meses e 12 meses
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Tempo para agravamento clínico
Prazo: até 8 anos
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A primeira ocorrência dos seguintes eventos é registrada e será considerada para o cálculo do desfecho combinado: • Morte (mortalidade por todas as causas) • Transplante de coração/pulmão • Endarterectomia pulmonar de resgate, Angioplastia pulmonar com balão de resgate ou Hospitalização devido a piora persistente da Hipertensão Pulmonar • Início de novo tratamento específico para HP devido ao agravamento da Hipertensão Pulmonar.
• Diminuição persistente da DTC6 por piora da hipertensão pulmonar • Piora persistente da classe funcional por piora da Hipertensão Pulmonar.
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até 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bayer Study Director, Bayer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16843
- ADEMPAS-CTEPH (Outro identificador: company internal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA.
Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas.
Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .