Prospektiv, icke-interventionell, multicenter säkerhetsstudie efter auktorisering av Riociguat för kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH) (JPMS-CTEPH)
9 april 2024 uppdaterad av: Bayer
Läkemedelsutredning av Riociguat för kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (CTEPH)
Denna lokala, prospektiva, icke-interventionella multicenterstudie inkluderar patienter som behandlats med Riociguat för inoperabel CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension)/ ihållande eller återkommande CTEPH efter kirurgisk behandling.
Det är planerat att omfatta totalt 400 patienter (giltigt för säkerhetsanalys).
Denna studie utförs som en undersökning i alla fall.
Behandlingen av Riociguat utförs utifrån produktetiketten i Japan.
Standardobservationsperioden är 12 månader från den första behandlingen av Riociguat.
Säkerhet och effektivitet utvärderas vid 4:e och 12:e månaden.
Dessutom genomförs förlängningsobservationen en gång per år i längst 7 år för att samla in information om säkerhet och effektivitet så länge behandlingen med Riociguat pågår.
När behandlingen av Riociguat avslutas avslutas observationen av en patient.
För varje patient registrerar utredaren data enligt definitionen i protokollet vid varje utvärderingspunkt genom att använda systemet för elektronisk datainsamling (EDC).
Studiens varaktighet är cirka 9 år från lanseringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1298
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar patienter som behandlats med Riociguat för inoperabel CTEPH/ ihållande eller återkommande CTEPH efter kirurgisk behandling.
Denna studie utförs som en undersökning i alla fall.
Därför måste alla patienter som har behandlats med Riociguat för CTEPH registreras i princip tills målantalet patienter har uppnåtts.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med Riociguat för CTEPH
Exklusions kriterier:
- Patienter som är kontraindicerade baserat på produktetiketten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Riociguat behandlingsgrupp
|
Behandlingen av Riociguat bör följa den lokala produktinformationen (startdos: 3 mg/dag, maximal dos: 7,5 mg/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och läkemedelsbiverkningar
Tidsram: upp till 8 år
|
upp till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i 6MWD (6-minuters gångavstånd) efter 4 och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader och 12 månader
|
baslinje och 4 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) efter 4 och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader och 12 månader
|
baslinje och 4 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i TRPG (Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient) efter 4 och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader och 12 månader
|
baslinje och 4 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i BNP/NT-pro BNP efter 4 och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader och 12 månader
|
baslinje och 4 månader och 12 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i WHO (World Health Organization) funktionsklass efter 4 och 12 månader
Tidsram: baslinje och 4 månader och 12 månader
|
baslinje och 4 månader och 12 månader
|
|
|
Dags för klinisk försämring
Tidsram: upp till 8 år
|
Den första förekomsten av följande händelser registreras och kommer att beaktas vid beräkningen av det kombinerade effektmåttet: • Död (dödlighet av alla orsaker) • Hjärt-/lungtransplantation • Rescue pulmonell endarterektomi, Rescue Balloon lungangioplastik eller sjukhusvistelse på grund av ihållande försämring av Pulmonell hypertoni • Start av ny PH-specifik behandling på grund av försämrad pulmonell hypertoni.
• Ihållande minskning av 6MWD på grund av försämrad pulmonell hypertoni • Ihållande försämring av funktionsklassen på grund av försämring av pulmonell hypertoni.
|
upp till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bayer Study Director, Bayer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Första postat (Beräknad)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16843
- ADEMPAS-CTEPH (Annan identifierare: company internal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer att bestämmas i enlighet med Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar".
Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning.
Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning.
Information om Bayer-kriterierna för att lista studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .