Prospectieve, niet-interventionele, multicenter veiligheidsstudie na toelating van Riociguat voor chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) (JPMS-CTEPH)
9 april 2024 bijgewerkt door: Bayer
Onderzoek naar drugsgebruik van Riociguat voor chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Deze lokale, prospectieve, niet-interventionele, multicenter studie omvat patiënten die met Riociguat werden behandeld voor inoperabele CTEPH (chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie)/aanhoudende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling.
Het is de bedoeling om in totaal 400 patiënten op te nemen (geldig voor veiligheidsanalyse).
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een all-case onderzoek.
De behandeling van Riociguat wordt uitgevoerd op basis van het productlabel in Japan.
De standaard observatieperiode is 12 maanden vanaf de 1e behandeling met Riociguat.
Veiligheid en effectiviteit worden geëvalueerd op de 4e en 12e maand.
Bovendien wordt de verlengingsobservatie één keer per jaar gedurende maximaal 7 jaar uitgevoerd om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit zolang de behandeling met Riociguat voortduurt.
Wanneer de behandeling met Riociguat wordt beëindigd, eindigt de observatie van een patiënt.
Voor elke patiënt registreert de onderzoeker gegevens zoals gedefinieerd in het protocol op elk evaluatiepunt met behulp van het Electronic Data Capture (EDC)-systeem.
De duur van het onderzoek is ongeveer 9 jaar vanaf de lancering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1298
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat patiënten die met Riociguat werden behandeld voor inoperabele CTEPH/ aanhoudende of recidiverende CTEPH na chirurgische behandeling.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd als een all-case onderzoek.
Daarom moeten in principe alle patiënten die met Riociguat voor CTEPH zijn behandeld, worden geregistreerd totdat het beoogde aantal patiënten is bereikt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld met Riociguat voor CTEPH
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gecontra-indiceerd zijn op basis van het productetiket
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Riociguat-behandelingsgroep
|
De behandeling met Riociguat dient overeen te komen met de lokale productinformatie (startdosering: 3 mg/dag, maximale dosering: 7,5 mg/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 jaar
|
tot 8 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 6MWD (6 minuten loopafstand) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden en 12 maanden
|
baseline en 4 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden en 12 maanden
|
baseline en 4 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in TRPG (Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden en 12 maanden
|
baseline en 4 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BNP/NT-pro BNP na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden en 12 maanden
|
baseline en 4 maanden en 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele klasse van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) na 4 en 12 maanden
Tijdsspanne: baseline en 4 maanden en 12 maanden
|
baseline en 4 maanden en 12 maanden
|
|
|
Tijd tot klinische verslechtering
Tijdsspanne: tot 8 jaar
|
Het eerste optreden van de volgende gebeurtenissen wordt geregistreerd en zal in aanmerking worden genomen voor de berekening van het gecombineerde eindpunt: • Overlijden (sterfte door alle oorzaken) • Hart-/longtransplantatie • Rescue pulmonale endarteriëctomie, reddingsballonpulmonale angioplastiek of ziekenhuisopname als gevolg van aanhoudende verslechtering van Pulmonale hypertensie • Start van nieuwe PH-specifieke behandeling vanwege verergering van pulmonale hypertensie.
• Aanhoudende afname van 6MWD als gevolg van verslechtering van pulmonale hypertensie • Aanhoudende verslechtering van functionele klasse als gevolg van verslechtering van pulmonale hypertensie.
|
tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bayer Study Director, Bayer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16843
- ADEMPAS-CTEPH (Andere identificatie: company internal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal worden bepaald in overeenstemming met Bayers toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing".
Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen.
Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .