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Étude d'innocuité prospective, non interventionnelle et multicentrique post-autorisation du Riociguat dans l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC) (JPMS-CTEPH)

9 avril 2024 mis à jour par: Bayer

Enquête sur l'utilisation de Riociguat pour l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HPTEC)

Cette étude locale, prospective, non interventionnelle et multicentrique inclut des patients traités par Riociguat pour une HPTEC (hypertension pulmonaire thromboembolique chronique) inopérable/HPTEC persistante ou récidivante après traitement chirurgical. Il est prévu d'inclure un total de 400 patients (valable pour l'analyse de sécurité). Cette étude est réalisée comme une enquête tous cas. Le traitement du Riociguat est effectué sur la base de l'étiquette du produit au Japon. La période d'observation standard est de 12 mois à compter du 1er traitement de Riociguat. L'innocuité et l'efficacité sont évaluées au 4ème et 12ème mois. De plus, l'observation d'extension est réalisée une fois par an pendant 7 ans au plus pour recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité tant que le traitement par Riociguat se poursuit. Lorsque le traitement par Riociguat est terminé, l'observation d'un patient prend fin. Pour chaque patient, l'investigateur enregistre les données telles que définies dans le protocole à chaque point d'évaluation en utilisant le système de saisie électronique des données (EDC). La durée de l'étude est d'environ 9 ans à compter du lancement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1298

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend les patients traités par Riociguat pour une HPTEC inopérable/une HPTEC persistante ou récidivante après traitement chirurgical. Cette étude est réalisée comme une enquête tous cas. Par conséquent, tous les patients qui ont été traités par Riociguat pour une HPTEC doivent être enregistrés en principe, jusqu'à ce que le nombre cible de patients soit atteint.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients traités par Riociguat pour l'HPTEC

Critère d'exclusion:

  • Patients contre-indiqués sur la base de l'étiquette du produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Groupe de traitement Riociguat
Médicament: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Le traitement de Riociguat doit être conforme aux informations locales sur le produit (dose initiale : 3 mg/jour, dose maximale : 7,5 mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des réactions indésirables aux médicaments
Délai: jusqu'à 8 ans
jusqu'à 8 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ en 6MWD (distance de marche de 6 minutes) après 4 et 12 mois
Délai: ligne de base et 4 mois, et 12 mois
ligne de base et 4 mois, et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) après 4 et 12 mois
Délai: ligne de base et 4 mois, et 12 mois
ligne de base et 4 mois, et 12 mois
Changement par rapport au départ du TRPG (Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient) après 4 et 12 mois
Délai: ligne de base et 4 mois, et 12 mois
ligne de base et 4 mois, et 12 mois
Changement par rapport à la ligne de base du BNP/NT-pro BNP après 4 et 12 mois
Délai: ligne de base et 4 mois, et 12 mois
ligne de base et 4 mois, et 12 mois
Changement par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de l'OMS (Organisation mondiale de la santé) après 4 et 12 mois
Délai: ligne de base et 4 mois, et 12 mois
ligne de base et 4 mois, et 12 mois
Délai d'aggravation clinique
Délai: jusqu'à 8 ans
La première occurrence des événements suivants est enregistrée et sera prise en compte pour le calcul du critère d'évaluation combiné : • Décès (mortalité toutes causes confondues) • Transplantation cardiaque/pulmonaire • Endartériectomie pulmonaire de secours, angioplastie pulmonaire par ballonnet de secours ou hospitalisation due à une aggravation persistante de Hypertension pulmonaire • Début d'un nouveau traitement spécifique à l'HTP en raison de l'aggravation de l'hypertension pulmonaire. • Diminution persistante du 6MWD en raison de l'aggravation de l'hypertension pulmonaire • Aggravation persistante de la classe fonctionnelle en raison de la détérioration de l'hypertension pulmonaire.
jusqu'à 8 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimé)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16843
  • ADEMPAS-CTEPH (Autre identifiant: company internal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

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