Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, neintervenční, multicentrická postregistrační bezpečnostní studie riociguátu pro chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi (CTEPH) (JPMS-CTEPH)

9. dubna 2024 aktualizováno: Bayer

Vyšetřování užívání drog u riociguátu pro chronickou tromboembolickou plicní hypertenzi (CTEPH)

Tato lokální, prospektivní, neintervenční, multicentrická studie zahrnuje pacienty léčené Riociguatem pro inoperabilní CTEPH (chronická tromboembolická plicní hypertenze)/perzistentní nebo recidivující CTEPH po chirurgické léčbě. Plánuje se zahrnout celkem 400 pacientů (platí pro bezpečnostní analýzu). Tato studie se provádí jako šetření všech případů. Ošetření Riociguatu se provádí na základě etikety produktu v Japonsku. Standardní doba pozorování je 12 měsíců od 1. léčby Riociguatem. Bezpečnost a účinnost se hodnotí ve 4. a 12. měsíci. Kromě toho se prodlužovací pozorování provádí jednou ročně po dobu nejdéle 7 let, aby se shromáždily informace o bezpečnosti a účinnosti, dokud léčba Riociguatem pokračuje. Když je léčba Riociguatem ukončena, sledování pacienta končí. Pro každého pacienta zkoušející zaznamenává data definovaná v protokolu v každém bodě hodnocení pomocí systému elektronického sběru dat (EDC). Délka studia je přibližně 9 let od zahájení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1298

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje pacienty léčené Riociguatem pro inoperabilní CTEPH/perzistentní nebo recidivující CTEPH po chirurgické léčbě. Tato studie se provádí jako šetření všech případů. Proto musí být v zásadě registrováni všichni pacienti, kteří byli léčeni Riociguatem pro CTEPH, dokud nebude dosaženo cílového počtu pacientů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou léčeni Riociguatem pro CTEPH

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou kontraindikováni na základě označení produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Skupina pro léčbu riociguátů
Lék: Riociguát (ADEMPAS, BAY63-2521)
Léčba Riociguatem by měla být v souladu s místními informacemi o přípravku (počáteční dávka: 3 mg/den, maximální dávka: 7,5 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou a nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: do 8 let
do 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v 6MWD (6minutová vzdálenost chůze) po 4 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4 měsíce a 12 měsíců
výchozí stav a 4 měsíce a 12 měsíců
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty po 4 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4 měsíce a 12 měsíců
výchozí stav a 4 měsíce a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v TRPG (trikuspidální regurgitační tlakový gradient) po 4 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4 měsíce a 12 měsíců
výchozí stav a 4 měsíce a 12 měsíců
Změna BNP/NT-pro BNP od výchozí hodnoty po 4 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4 měsíce a 12 měsíců
výchozí stav a 4 měsíce a 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve funkční třídě WHO (Světová zdravotnická organizace) po 4 a 12 měsících
Časové okno: výchozí stav a 4 měsíce a 12 měsíců
výchozí stav a 4 měsíce a 12 měsíců
Čas na klinické zhoršení
Časové okno: do 8 let
První výskyt následujících příhod je zaznamenán a bude uvažován pro výpočet kombinovaného cílového parametru: • Smrt (úmrtnost ze všech příčin) • Transplantace srdce/plíce • Záchranná plicní endarterektomie, záchranná balónková plicní angioplastika nebo hospitalizace z důvodu přetrvávajícího zhoršení Plicní hypertenze • Zahájení nové léčby specifické pro PH z důvodu zhoršení plicní hypertenze. • Přetrvávající pokles 6MWD v důsledku zhoršující se plicní hypertenze • Přetrvávající zhoršení funkční třídy v důsledku zhoršení plicní hypertenze.
do 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bayer Study Director, Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16843
  • ADEMPAS-CTEPH (Jiný identifikátor: company internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Riociguát (ADEMPAS, BAY63-2521)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit