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Prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Sicherheitsstudie nach der Zulassung von Riociguat bei chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) (JPMS-CTEPH)

9. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Untersuchung des Arzneimittelgebrauchs von Riociguat bei chronisch thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

Diese lokale, prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische Studie umfasst Patienten, die mit Riociguat wegen inoperabler CTEPH (chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie)/ persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung behandelt wurden. Es ist geplant, insgesamt 400 Patienten einzuschließen (gültig für die Sicherheitsanalyse). Diese Studie wird als All-Case-Untersuchung durchgeführt. Die Behandlung von Riociguat erfolgt anhand des Produktetiketts in Japan. Der Standardbeobachtungszeitraum beträgt 12 Monate ab der ersten Behandlung mit Riociguat. Sicherheit und Wirksamkeit werden im 4. und 12. Monat bewertet. Darüber hinaus wird die Verlängerungsbeobachtung einmal jährlich für längstens 7 Jahre durchgeführt, um Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit zu sammeln, solange die Behandlung mit Riociguat fortgesetzt wird. Wenn die Behandlung mit Riociguat beendet wird, endet die Beobachtung eines Patienten. Für jeden Patienten zeichnet der Prüfarzt an jedem Bewertungspunkt mithilfe des elektronischen Datenerfassungssystems (EDC) Daten auf, wie im Protokoll definiert. Die Dauer der Studie beträgt ca. 9 Jahre ab Start.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1298

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, die mit Riociguat wegen inoperabler CTEPH/ persistierender oder rezidivierender CTEPH nach chirurgischer Behandlung behandelt wurden. Diese Studie wird als All-Case-Untersuchung durchgeführt. Daher müssen grundsätzlich alle Patienten, die wegen CTEPH mit Riociguat behandelt wurden, registriert werden, bis die angestrebte Patientenzahl erreicht ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen CTEPH mit Riociguat behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund des Produktetiketts kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Riociguat-Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Die Behandlung mit Riociguat sollte den lokalen Produktinformationen entsprechen (Anfangsdosis: 3 mg/Tag, Höchstdosis: 7,5 mg/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis 8 Jahre
bis 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in 6MWD (6-Minuten-Gehstrecke) nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate und 12 Monate
Baseline und 4 Monate und 12 Monate
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate und 12 Monate
Baseline und 4 Monate und 12 Monate
Änderung des TRPG (Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate und 12 Monate
Baseline und 4 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber Baseline in BNP/NT-pro BNP nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate und 12 Monate
Baseline und 4 Monate und 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der WHO (Weltgesundheitsorganisation) nach 4 und 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 4 Monate und 12 Monate
Baseline und 4 Monate und 12 Monate
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: bis 8 Jahre
Das erstmalige Auftreten der folgenden Ereignisse wird erfasst und bei der Berechnung des kombinierten Endpunkts berücksichtigt: • Tod (Gesamtmortalität) • Herz-/Lungentransplantation • Notfall-Pulmonal-Endarterektomie, Rettungs-Ballon-Pulmonal-Angioplastie oder Hospitalisierung aufgrund anhaltender Verschlechterung von Pulmonale Hypertonie • Beginn einer neuen PH-spezifischen Behandlung aufgrund einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie. • Anhaltende Abnahme der 6MGT aufgrund einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie. • Anhaltende Verschlechterung der Funktionsklasse aufgrund einer Verschlechterung der pulmonalen Hypertonie.
bis 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Ermittler

  • Studienleiter: Bayer Study Director, Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16843
  • ADEMPAS-CTEPH (Andere Kennung: company internal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bluthochdruck, Lungen

Klinische Studien zur Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

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