Studio prospettico, non interventistico, multicentrico post-autorizzativo sulla sicurezza di Riociguat per l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) (JPMS-CTEPH)
9 aprile 2024 aggiornato da: Bayer
Indagine sull'uso di droghe di Riociguat per l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH)
Questo studio locale, prospettico, non interventistico e multicentrico include pazienti trattati con Riociguat per CTEPH inoperabile (ipertensione polmonare tromboembolica cronica)/CTEPH persistente o ricorrente dopo il trattamento chirurgico.
Si prevede di includere un totale di 400 pazienti (valido per l'analisi di sicurezza).
Questo studio viene eseguito come un'indagine su tutti i casi.
Il trattamento di Riociguat viene eseguito in base all'etichetta del prodotto in Giappone.
Il periodo di osservazione standard è di 12 mesi dal 1° trattamento di Riociguat.
La sicurezza e l'efficacia sono valutate al 4° e 12° mese.
Inoltre, l'osservazione di estensione viene effettuata una volta all'anno per un massimo di 7 anni per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia fintanto che il trattamento con Riociguat continua.
Quando il trattamento con Riociguat viene interrotto, l'osservazione di un paziente termina.
Per ogni paziente, l'investigatore registra i dati come definito nel protocollo in ogni punto di valutazione utilizzando il sistema Electronic Data Capture (EDC).
La durata dello studio è di circa 9 anni dal lancio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1298
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio include pazienti trattati con Riociguat per CTEPH inoperabile/CTEPH persistente o ricorrente dopo il trattamento chirurgico.
Questo studio viene eseguito come un'indagine su tutti i casi.
Pertanto, tutti i pazienti che sono stati trattati con Riociguat per CTEPH devono essere registrati in linea di principio, fino al raggiungimento del numero target di pazienti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trattati con Riociguat per CTEPH
Criteri di esclusione:
- Pazienti controindicati in base all'etichetta del prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Gruppo di trattamento Riociguat
|
Il trattamento con Riociguat deve essere conforme alle informazioni locali sul prodotto (dose iniziale: 3 mg/giorno, dose massima: 7,5 mg/giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi emersi dal trattamento e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 8 anni
|
fino a 8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale in 6MWD (distanza percorsa in 6 minuti) dopo 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi e 12 mesi
|
basale e 4 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) dopo 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi e 12 mesi
|
basale e 4 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale del TRPG (gradiente pressorio di rigurgito tricuspide) dopo 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi e 12 mesi
|
basale e 4 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale di BNP/NT-pro BNP dopo 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi e 12 mesi
|
basale e 4 mesi e 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) dopo 4 e 12 mesi
Lasso di tempo: basale e 4 mesi e 12 mesi
|
basale e 4 mesi e 12 mesi
|
|
|
Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 8 anni
|
La prima occorrenza dei seguenti eventi viene registrata e sarà considerata per il calcolo dell'endpoint combinato: • Morte (mortalità per tutte le cause) • Trapianto cardiaco/polmonare • Endarterectomia polmonare di soccorso, angioplastica polmonare con palloncino di soccorso o ricovero dovuto a persistente peggioramento della Ipertensione polmonare • Inizio di un nuovo trattamento specifico per IP a causa del peggioramento dell'ipertensione polmonare.
• Riduzione persistente del 6MWD dovuta al peggioramento dell'ipertensione polmonare • Peggioramento persistente della classe funzionale dovuto al deterioramento dell'ipertensione polmonare.
|
fino a 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bayer Study Director, Bayer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2014
Primo Inserito (Stimato)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16843
- ADEMPAS-CTEPH (Altro identificatore: company internal)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA.
Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.
Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime.
Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche.
Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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