Проспективное, неинтервенционное, многоцентровое пострегистрационное исследование безопасности риоцигуата при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ) (JPMS-CTEPH)
9 апреля 2024 г. обновлено: Bayer
Исследование применения риоцигуата при хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (ХТЭЛГ)
Это локальное, проспективное, неинтервенционное, многоцентровое исследование включает пациентов, получавших риоцигуат по поводу неоперабельной ХТЭЛГ (хроническая тромбоэмболическая легочная гипертензия)/стойкой или рецидивирующей ХТЭЛГ после хирургического лечения.
Всего планируется включить 400 пациентов (действительно для анализа безопасности).
Данное исследование проводится как комплексное исследование.
Лечение риоцигуатом проводится на основе этикетки продукта в Японии.
Стандартный период наблюдения составляет 12 месяцев с момента 1-го курса лечения риоцигуатом.
Безопасность и эффективность оценивают на 4-м и 12-м месяцах.
Кроме того, дополнительное наблюдение проводится один раз в год в течение не более 7 лет для сбора информации о безопасности и эффективности на протяжении всего периода лечения риоцигуатом.
При прекращении лечения риоцигуатом наблюдение за больным прекращается.
Для каждого пациента исследователь записывает данные, как указано в протоколе, в каждой точке оценки, используя систему электронного сбора данных (EDC).
Продолжительность исследования составляет примерно 9 лет с момента запуска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1298
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция включает пациентов, получавших риоцигуат по поводу неоперабельной ХТЭЛГ/персистирующей или рецидивирующей ХТЭЛГ после хирургического лечения.
Данное исследование проводится как комплексное исследование.
Таким образом, все пациенты, получавшие риоцигуат по поводу ХТЭЛГ, в принципе должны быть зарегистрированы до тех пор, пока не будет достигнуто целевое число пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, получающие риоцигуат по поводу ХТЭЛГ
Критерий исключения:
- Пациенты, которым противопоказано на основании этикетки продукта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Группа лечения риоцигуатом
|
Лечение риоцигуатом должно соответствовать местной информации о продукте (начальная доза: 3 мг/день, максимальная доза: 7,5 мг/день).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении, и побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: до 8 лет
|
до 8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя 6MWD (расстояние 6-минутной ходьбы) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца, и 12 месяцев
|
исходный уровень и 4 месяца, и 12 месяцев
|
|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца, и 12 месяцев
|
исходный уровень и 4 месяца, и 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TRPG (градиент давления трикуспидальной регургитации) через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца, и 12 месяцев
|
исходный уровень и 4 месяца, и 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем BNP/NT-pro BNP через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца, и 12 месяцев
|
исходный уровень и 4 месяца, и 12 месяцев
|
|
|
Изменение функционального класса ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 4 месяца, и 12 месяцев
|
исходный уровень и 4 месяца, и 12 месяцев
|
|
|
Время до клинического ухудшения
Временное ограничение: до 8 лет
|
Первое появление следующих событий регистрируется и будет учитываться при расчете комбинированной конечной точки: • Смерть (смертность от всех причин) • Трансплантация сердца/легких • Спасательная легочная эндартерэктомия, спасательная баллонная легочная ангиопластика или госпитализация из-за стойкого ухудшения Легочная гипертензия • Начало нового специфического лечения легочной гипертензии в связи с ухудшением легочной гипертензии.
• Стойкое снижение 6MWD из-за ухудшения легочной гипертензии • Стойкое ухудшение функционального класса из-за ухудшения легочной гипертензии.
|
до 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bayer Study Director, Bayer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16843
- ADEMPAS-CTEPH (Другой идентификатор: company internal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA.
Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований.
Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований.
Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .