Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, ikke-interventionel, multicenter eftergodkendelsessikkerhedsundersøgelse af Riociguat for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) (JPMS-CTEPH)

9. april 2024 opdateret af: Bayer

Narkotikabrugsundersøgelse af Riociguat for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Denne lokale, prospektive, ikke-interventionelle, multicenterundersøgelse omfatter patienter behandlet med Riociguat for inoperabel CTEPH (kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension)/persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling. Det er planlagt at inkludere i alt 400 patienter (gyldigt til sikkerhedsanalyse). Denne undersøgelse udføres som en undersøgelse i alle tilfælde. Behandlingen af ​​Riociguat udføres ud fra produktetiketten i Japan. Standardobservationsperioden er 12 måneder fra 1. behandling af Riociguat. Sikkerhed og effektivitet evalueres ved 4. og 12. måned. Derudover udføres forlængelsesobservationen én gang årligt i længst 7 år for at indsamle information om sikkerhed og effektivitet, så længe Riociguat-behandlingen fortsætter. Når behandlingen af ​​Riociguat afsluttes, ophører observation af en patient. For hver patient registrerer investigator data som defineret i protokollen ved hvert evalueringspunkt ved at bruge systemet til elektronisk datafangst (EDC). Undersøgelsens varighed er cirka 9 år fra lanceringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1298

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter behandlet med Riociguat for inoperabel CTEPH/persisterende eller tilbagevendende CTEPH efter kirurgisk behandling. Denne undersøgelse udføres som en undersøgelse i alle tilfælde. Derfor skal alle patienter, der er blevet behandlet med Riociguat for CTEPH, i princippet registreres, indtil måltallet for patienter er nået.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der behandles med Riociguat for CTEPH

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er kontraindiceret baseret på produktetiketten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Riociguat behandlingsgruppe
Medicin: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Behandlingen af ​​Riociguat skal være i overensstemmelse med den lokale produktinformation (startdosis: 3 mg/dag, maksimal dosis: 7,5 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: op til 8 år
op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6MWD (6-minutters gåafstand) efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder og 12 måneder
baseline og 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær resistens (PVR) efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder og 12 måneder
baseline og 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i TRPG (Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient) efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder og 12 måneder
baseline og 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i BNP/NT-pro BNP efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder og 12 måneder
baseline og 4 måneder og 12 måneder
Ændring fra baseline i WHO (World Health Organization) funktionsklasse efter 4 og 12 måneder
Tidsramme: baseline og 4 måneder og 12 måneder
baseline og 4 måneder og 12 måneder
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: op til 8 år
Den første forekomst af følgende hændelser registreres og vil blive taget i betragtning ved beregningen af ​​det kombinerede endepunkt: • Død (dødelighed af alle årsager) • Hjerte-/lungetransplantation • Rescue Pulmonal Endarterektomi, Rescue Balloon Pulmonal Angioplastik eller Hospitalsindlæggelse på grund af vedvarende forværring af Pulmonal hypertension • Start af ny PH-specifik behandling på grund af forværring af pulmonal hypertension. • Vedvarende fald i 6MWD på grund af forværring af pulmonal hypertension • Vedvarende forværring af funktionsklassen på grund af forværring af pulmonal hypertension.
op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Efterforskere

  • Studieleder: Bayer Study Director, Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Anslået)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16843
  • ADEMPAS-CTEPH (Anden identifikator: company internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principler for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere. Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen Studiesponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension, lunge

Kliniske forsøg med Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner