Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe, porejestracyjne badanie bezpieczeństwa riocyguatu w leczeniu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) (JPMS-CTEPH)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie używania narkotyków w przypadku riocyguatu w leczeniu przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH)

To lokalne, prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie obejmowało pacjentów leczonych Riociguatem z powodu nieoperacyjnego CTEPH (przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego)/przewlekłego lub nawracającego CTEPH po leczeniu chirurgicznym. Planuje się, że obejmie łącznie 400 pacjentów (ważne do analizy bezpieczeństwa). To badanie jest przeprowadzane jako badanie wszystkich przypadków. Leczenie Riociguatu odbywa się w oparciu o etykietę produktu w Japonii. Standardowy okres obserwacji wynosi 12 miesięcy od pierwszego podania Riociguatu. Bezpieczeństwo i skuteczność ocenia się w 4. i 12. miesiącu. Dodatkowo obserwację przedłużającą przeprowadza się raz w roku przez maksymalnie 7 lat w celu zebrania informacji o bezpieczeństwie i skuteczności tak długo, jak długo trwa leczenie Riociguatem. Wraz z zakończeniem leczenia riocyguatem kończy się obserwacja pacjenta. W przypadku każdego pacjenta badacz rejestruje dane określone w protokole w każdym punkcie oceny za pomocą systemu elektronicznego przechwytywania danych (EDC). Czas trwania badania wynosi około 9 lat od uruchomienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1298

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów leczonych riocyguatem z powodu nieoperacyjnego CTEPH/przetrwałego lub nawracającego CTEPH po leczeniu chirurgicznym. To badanie jest przeprowadzane jako badanie wszystkich przypadków. W związku z tym wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni Riocyguatem z powodu CTEPH, muszą być co do zasady zarejestrowani, aż do osiągnięcia docelowej liczby pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni riocyguatem z powodu CTEPH

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są przeciwwskazani na podstawie etykiety produktu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Grupa leczenia riocyguatem
Lek: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Leczenie riocyguatem powinno być zgodne z lokalną informacją o produkcie (dawka początkowa: 3 mg/dobę, dawka maksymalna: 7,5 mg/dobę)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i niepożądane reakcje na lek
Ramy czasowe: do 8 lat
do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 6MWD (6-minutowy dystans marszu) po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 4 miesiące i 12 miesięcy
linii bazowej oraz 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w płucnym oporze naczyniowym (PVR) po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 4 miesiące i 12 miesięcy
linii bazowej oraz 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TRPG (gradient ciśnienia niedomykalności zastawki trójdzielnej) po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 4 miesiące i 12 miesięcy
linii bazowej oraz 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w BNP/NT-pro BNP po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 4 miesiące i 12 miesięcy
linii bazowej oraz 4 miesiące i 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w klasie funkcjonalnej WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) po 4 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: linii bazowej oraz 4 miesiące i 12 miesięcy
linii bazowej oraz 4 miesiące i 12 miesięcy
Czas do pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: do 8 lat
Pierwsze wystąpienie następujących zdarzeń jest rejestrowane i będzie brane pod uwagę przy obliczaniu połączonego punktu końcowego: • Zgon (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny) • Przeszczep serca/płuc • Ratunkowa endarterektomia płucna, Ratunkowa balonowa angioplastyka płucna lub Hospitalizacja z powodu utrzymującego się pogorszenia Nadciśnienie płucne • Rozpoczęcie nowego leczenia swoistego dla PH z powodu nasilenia nadciśnienia płucnego. • Trwały spadek 6MWD z powodu pogarszającego się nadciśnienia płucnego. • Trwałe pogorszenie klasy czynnościowej z powodu pogorszenia nadciśnienia płucnego.
do 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bayer Study Director, Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16843
  • ADEMPAS-CTEPH (Inny identyfikator: company internal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj