Estudio de seguridad posautorización prospectivo, no intervencionista y multicéntrico de Riociguat para la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) (JPMS-CTEPH)
9 de abril de 2024 actualizado por: Bayer
Investigación del Uso de Drogas de Riociguat para la Hipertensión Pulmonar Tromboembólica Crónica (HPTEC)
Este estudio local, prospectivo, no intervencionista y multicéntrico incluye pacientes tratados con Riociguat por HPTEC inoperable (hipertensión pulmonar tromboembólica crónica)/HPTEC persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico.
Está previsto incluir un total de 400 pacientes (válido para análisis de seguridad).
Este estudio se realiza como una investigación de todos los casos.
El tratamiento de Riociguat se realiza en base a la etiqueta del producto en Japón.
El período estándar de observación es de 12 meses desde el 1er tratamiento de Riociguat.
La seguridad y la eficacia se evalúan a los 4 y 12 meses.
Además, la observación de extensión se lleva a cabo una vez al año durante 7 años como máximo para recopilar información sobre seguridad y eficacia mientras se continúe el tratamiento con Riociguat.
Cuando finaliza el tratamiento con Riociguat, finaliza la observación de un paciente.
Para cada paciente, el investigador registra los datos como se define en el protocolo en cada punto de evaluación utilizando el sistema de captura electrónica de datos (EDC).
La duración del estudio es de aproximadamente 9 años desde su lanzamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1298
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes tratados con Riociguat por HPTEC inoperable/HPTEC persistente o recurrente después del tratamiento quirúrgico.
Este estudio se realiza como una investigación de todos los casos.
Por lo tanto, todos los pacientes que han sido tratados con Riociguat por HPTEC deben registrarse en principio, hasta alcanzar el número objetivo de pacientes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que son tratados con Riociguat por HPTEC
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están contraindicados según la etiqueta del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo 1
Grupo de tratamiento riociguat
|
El tratamiento de Riociguat debe cumplir con la información local del producto (dosis inicial: 3 mg/día, dosis máxima: 7,5 mg/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento y reacciones adversas al fármaco
Periodo de tiempo: hasta 8 años
|
hasta 8 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en 6MWD (distancia de caminata de 6 minutos) después de 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses, y 12 meses
|
línea de base y 4 meses, y 12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) después de 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses, y 12 meses
|
línea de base y 4 meses, y 12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en TRPG (Gradiente de presión de regurgitación tricuspídea) después de 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses, y 12 meses
|
línea de base y 4 meses, y 12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en BNP/NT-pro BNP después de 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses, y 12 meses
|
línea de base y 4 meses, y 12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) después de 4 y 12 meses
Periodo de tiempo: línea de base y 4 meses, y 12 meses
|
línea de base y 4 meses, y 12 meses
|
|
|
Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: hasta 8 años
|
Se registra la primera aparición de los siguientes eventos y se considerará para el cálculo del criterio de valoración combinado: • Muerte (mortalidad por todas las causas) • Trasplante de corazón/pulmón • Endarterectomía pulmonar de rescate, angioplastia pulmonar con balón de rescate u Hospitalización debido a un empeoramiento persistente de Hipertensión Pulmonar • Inicio de nuevo tratamiento específico para HP por empeoramiento de la Hipertensión Pulmonar.
• Disminución persistente de la 6MWD por empeoramiento de la hipertensión pulmonar. • Empeoramiento persistente de la clase funcional por deterioro de la Hipertensión Pulmonar.
|
hasta 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bayer Study Director, Bayer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16843
- ADEMPAS-CTEPH (Otro identificador: company internal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA.
Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones.
La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .