Prospektív, nem intervenciós, többközpontú, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a Riociguatról krónikus thromboemboliás pulmonális hipertóniára (CTEPH) (JPMS-CTEPH)
2024. április 9. frissítette: Bayer
A riociguat gyógyszerhasználati vizsgálata krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia (CTEPH) kezelésére
Ez a lokális, prospektív, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat olyan betegeket foglal magában, akiket Riociguattal kezeltek inoperábilis CTEPH (krónikus thromboemboliás pulmonális hipertónia)/perzisztáló vagy visszatérő CTEPH miatt sebészeti kezelés után.
A tervek szerint összesen 400 beteget vonnak be (biztonsági elemzésre érvényes).
Ezt a vizsgálatot minden esetre kiterjedő vizsgálatként végezzük.
A Riociguat kezelését a termék címkéje alapján végzik Japánban.
A standard megfigyelési időszak a Riociguat első kezelésétől számított 12 hónap.
A biztonságot és a hatékonyságot a 4. és 12. hónapban értékelik.
Ezenkívül a meghosszabbítási megfigyelést évente egyszer, legfeljebb 7 évig végzik el, hogy információkat gyűjtsenek a biztonságosságról és a hatásosságról mindaddig, amíg a Riociguat-kezelés folytatódik.
Amikor a Riociguat-kezelés befejeződik, a beteg megfigyelése véget ér.
A vizsgáló minden egyes beteg esetében a protokollban meghatározott adatokat rögzíti minden egyes értékelési ponton az Electronic Data Capture (EDC) rendszer segítségével.
A tanulmány időtartama az indulástól számított körülbelül 9 év.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1298
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populációba azok a betegek tartoznak, akiket Riociguattal kezeltek inoperábilis CTEPH/perzisztens vagy visszatérő CTEPH miatt sebészeti kezelés után.
Ezt a vizsgálatot minden esetre kiterjedő vizsgálatként végezzük.
Ezért a CTEPH miatt Riociguattal kezelt összes beteget elvileg regisztrálni kell, amíg el nem éri a betegek célszámát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CTEPH miatt Riociguattal kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik a termék címkéje alapján ellenjavallt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
Riociguat kezelési csoport
|
A Riociguat kezelésének meg kell felelnie a helyi terméktájékoztatónak (kezdő adag: 3 mg/nap, maximális adag: 7,5 mg/nap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekkel és gyógyszermellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 évig
|
8 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest 6 MWD-ben (6 perces gyaloglási távolság) 4 és 12 hónap után
Időkeret: alapvonal és 4 hónap, és 12 hónap
|
alapvonal és 4 hónap, és 12 hónap
|
|
|
Változás a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) kiindulási értékéhez képest 4 és 12 hónap után
Időkeret: alapvonal és 4 hónap, és 12 hónap
|
alapvonal és 4 hónap, és 12 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TRPG-ben (Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient) 4 és 12 hónap után
Időkeret: alapvonal és 4 hónap, és 12 hónap
|
alapvonal és 4 hónap, és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a BNP/NT-pro BNP-ben 4 és 12 hónap után
Időkeret: alapvonal és 4 hónap, és 12 hónap
|
alapvonal és 4 hónap, és 12 hónap
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a WHO (Egészségügyi Világszervezet) funkcionális osztályában 4 és 12 hónap után
Időkeret: alapvonal és 4 hónap, és 12 hónap
|
alapvonal és 4 hónap, és 12 hónap
|
|
|
Ideje a klinikai romlásnak
Időkeret: 8 évig
|
A következő események első előfordulását rögzítik, és figyelembe veszik a kombinált végpont kiszámításakor: • Halál (minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás) • Szív-/tüdőtranszplantáció • Rescue pulmonalis endarterectomia, Rescue Balloon Pulmonalis angioplasztika vagy kórházi kezelés a betegség tartós romlása miatt. Pulmonalis hipertónia • Új PH-specifikus kezelés megkezdése a pulmonális hipertónia súlyosbodása miatt.
• A 6MWD tartós csökkenése a pulmonális hipertónia romlása miatt. • A funkcionális osztály tartós romlása a pulmonális hipertónia romlása miatt.
|
8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. július 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becsült)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16843
- ADEMPAS-CTEPH (Egyéb azonosító: company internal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra.
Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez.
Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából.
A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .