Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, ei-interventiivinen, monikeskusluvan myöntämisen jälkeinen Riociguatin turvallisuustutkimus kroonista tromboembolista keuhkohypertensiota (CTEPH) varten (JPMS-CTEPH)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Bayer

Riociguatin huumeiden käyttötutkimus krooniseen tromboemboliseen keuhkoverenpaineeseen (CTEPH)

Tämä paikallinen, prospektiivinen, ei-interventio, monikeskustutkimus sisältää potilaita, joita hoidetaan Riociguatilla leikkauskyvyttömän CTEPH:n (krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti) / jatkuvan tai toistuvan CTEPH:n vuoksi kirurgisen hoidon jälkeen. Potilaita suunnitellaan yhteensä 400 (sopii turvallisuusanalyysiin). Tämä tutkimus suoritetaan koko tapaustutkimuksena. Riociguatin hoito suoritetaan Japanissa tuotemerkinnän perusteella. Normaali tarkkailujakso on 12 kuukautta ensimmäisestä Riociguat-hoidosta. Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan 4. ja 12. kuukauden kohdalla. Lisäksi laajennushavainnointi suoritetaan kerran vuodessa enintään 7 vuoden ajan tietojen keräämiseksi turvallisuudesta ja tehokkuudesta niin kauan kuin Riociguat-hoitoa jatketaan. Kun Riociguat-hoito lopetetaan, potilaan tarkkailu päättyy. Jokaisesta potilaasta tutkija tallentaa tiedot protokollassa määritetyllä tavalla kussakin arviointipisteessä käyttämällä Electronic Data Capture (EDC) -järjestelmää. Tutkimuksen kesto on noin 9 vuotta käynnistämisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1298

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joita hoidetaan Riociguatilla leikkauskyvyttömän CTEPH:n/pysyvän tai toistuvan CTEPH:n vuoksi kirurgisen hoidon jälkeen. Tämä tutkimus suoritetaan koko tapaustutkimuksena. Siksi kaikki potilaat, joita on hoidettu Riociguatilla CTEPH:n vuoksi, on periaatteessa rekisteröitävä, kunnes potilaiden tavoitemäärä saavutetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan Riociguatilla CTEPH:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia tuotteen etiketin perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Riociguat-hoitoryhmä
Lääke: Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)
Riociguat-hoidon tulee noudattaa paikallisia tuotetietoja (aloitusannos: 3 mg/vrk, enimmäisannos: 7,5 mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
jopa 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 MWD:ssä (6 minuutin kävelymatka) 4 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) muutos lähtötasosta 4 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta TRPG:ssä (Tricuspid Regurgitation Pressure Gradient) 4 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta BNP/NT-pro BNP:ssä 4 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta WHO:n (World Health Organization) toiminnallisessa luokassa 4 ja 12 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 4 kuukautta ja 12 kuukautta
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: jopa 8 vuotta
Seuraavien tapahtumien ensimmäinen esiintyminen kirjataan ja otetaan huomioon yhdistetyn päätepisteen laskennassa: • Kuolema (kaikkisyykuolleisuus) • Sydän-/keuhkosiirto • Pelastuskeuhkojen endarterektomia, pelastuspallokeuhkojen angioplastia tai sairaalahoito jatkuvan pahenemisen vuoksi. Keuhkoverenpainetauti • Uuden PH-spesifisen hoidon aloitus pahenevan keuhkoverenpainetaudin vuoksi. • Jatkuva 6 MWD:n lasku keuhkoverenpainetaudin pahenemisen vuoksi. • Jatkuva toimintaluokan heikkeneminen keuhkoverenpainetaudin heikkenemisen vuoksi.
jopa 8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bayer Study Director, Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16843
  • ADEMPAS-CTEPH (Muu tunniste: company internal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteisiin" sitoutumisen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio, keuhko

Kliiniset tutkimukset Riociguat (ADEMPAS, BAY63-2521)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa