Riociguat 治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压 (CTEPH) 的前瞻性、非干预性、多中心授权后安全性研究 (JPMS-CTEPH)
2024年4月9日 更新者：Bayer
利奥西呱治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）的药物使用调查
这项局部、前瞻性、非干预性、多中心研究包括接受利奥西呱治疗的不能手术 CTEPH（慢性血栓栓塞性肺动脉高压）/手术治疗后持续或复发 CTEPH 的患者。
计划包括总共 400 名患者（安全性分析有效）。
本研究是作为全病例调查进行的。
Riociguat 的处理是根据日本的产品标签进行的。
标准观察期为第 1 次 Riociguat 治疗后 12 个月。
在第 4 个月和第 12 个月评估安全性和有效性。
此外，延长观察每年进行一次，最长 7 年，以收集有关 Riociguat 治疗持续期间的安全性和有效性的信息。
当 Riociguat 的治疗终止时，对患者的观察结束。
对于每位患者，研究者使用电子数据采集 (EDC) 系统在每个评估点记录方案中定义的数据。
该研究的持续时间约为启动后的 9 年。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1298
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Multiple Locations、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括因不能手术的 CTEPH/手术治疗后持续或复发的 CTEPH 而接受 Riociguat 治疗的患者。
本研究是作为全病例调查进行的。
因此，所有接受过利奥西呱治疗的CTEPH患者，原则上都需要进行登记，直至达到目标患者数。
描述
纳入标准：
- 接受 Riociguat 治疗 CTEPH 的患者
排除标准：
- 根据产品标签禁忌的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
利奥西呱治疗组
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Riociguat的治疗应符合当地产品信息（起始剂量：3 mg/天，最大剂量：7.5 mg/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件和药物不良反应的参与者人数
大体时间：长达 8 年
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长达 8 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 个月和 12 个月后 6MWD（6 分钟步行距离）相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月，和 12 个月
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基线和 4 个月，和 12 个月
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4 个月和 12 个月后肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月，和 12 个月
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基线和 4 个月，和 12 个月
|
|
|
4 个月和 12 个月后 TRPG（三尖瓣反流压力梯度）相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月，和 12 个月
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基线和 4 个月，和 12 个月
|
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4 个月和 12 个月后 BNP/NT-pro BNP 相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月，和 12 个月
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基线和 4 个月，和 12 个月
|
|
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4 个月和 12 个月后 WHO（世界卫生组织）功能等级相对于基线的变化
大体时间：基线和 4 个月，和 12 个月
|
基线和 4 个月，和 12 个月
|
|
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临床恶化时间
大体时间：长达 8 年
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以下事件的首次发生将被记录并在计算综合终点时考虑： • 死亡（全因死亡率） • 心/肺移植 • 抢救性肺动脉内膜切除术、抢救性肺动脉球囊成形术或因持续恶化而住院肺动脉高压 • 由于肺动脉高压恶化，开始新的 PH 特异性治疗。
• 由于肺动脉高压恶化，6MWD 持续下降 • 由于肺动脉高压恶化，功能等级持续恶化。
|
长达 8 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Bayer Study Director、Bayer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月16日
初级完成 (实际的)
2023年4月3日
研究完成 (实际的)
2023年9月20日
研究注册日期
首次提交
2014年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计的)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16843
- ADEMPAS-CTEPH (其他标识符：company internal)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究数据的可用性将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。
这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。
这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。
门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
里奥西瓜 (ADEMPAS, BAY63-2521)的临床试验
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