Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert klinisk studie som sammenligner konvensjonell laparoskopisk og robotassistert laparoskopisk hysterektomi

18. januar 2017 oppdatert av: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Robotassistert kirurgi blir mer fremtredende innenfor spesialiteten gynekologisk kirurgi med lite direkte bevis på at det er om ikke bedre enn tradisjonell laparoskopisk kirurgi, i det minste tilsvarende. Vi designet en randomisert-kontrollert studie for å sammenligne operasjonstider, lengde på sykehusopphold, estimert blodtap og postoperative komplikasjoner assosiert med disse to metodene for minimalt invasiv hysterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en ikke-blind randomisert kontrollstudie. Pasienter vil bli randomisert inn i hver gruppe konvensjonell laparoskopisk hysterektomi (gruppe #1) og robotassistert laparoskopisk hysterektomi (gruppe #2) ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Datainnsamling vil finne sted under følgende punkter av pasientinteraksjon: preoperativ avtale, den kirurgiske prosedyren, pasientens sykehusinnleggelse, første postoperative avtale og siste postoperative avtale.

Omsorgen for pasientene som er registrert i denne studien vil ikke avvike fra standardbehandlingen til pasienter som for tiden gjennomgår laparoskopisk og robotassistert laparoskopisk hysterektomi. Pasientene som møter til kontoret for preoperativ anamnese og fysisk undersøkelse for laparoskopisk hysterektomi vil bli informert om deltakelse i denne studien. Grunnleggende datainnsamling vil begynne ved det preoperative besøket, inkludert: pasientdemografi, tidligere medisinsk historie, tidligere kirurgisk historie, fysiske undersøkelsesfunn og bilderesultater. Den preoperative avtalen vil finne sted mellom én til tretti dager før operasjonen. Intraoperative og umiddelbare postoperative data vil bli samlet inn av den kirurgiske assistenten (beboer eller stipendiat) og vil inkludere kirurgisk prosedyre (konvensjonell laparoskopisk eller robotassistert), operasjonstid, hematokrit, estimert blodtap, liggetid og komplikasjoner .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår hysterektomi
  • Kunne samtykke til prosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinske tilstander som ikke tillater pneumoperitoneum
  2. Medisinske tilstander som ikke tillater riktig ventilasjon under anestesi
  3. Bekkenprolaps kan endres til en vaginal tilnærming
  4. Gravide kvinner
  5. Pasienter som gjennomgår planlagte kombinerte prosedyrer inkludert tarmreseksjon (annet enn tilfeldig appendektomi) eller større urologiske prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotassistert
Robotassistert hysterektomi
Fremgangsmåte: Hysterektomi
Hysterektomi
Eksperimentell: Laparoskopisk hysterektomi
Fremgangsmåte: Hysterektomi
Hysterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære endepunktet er forskjellen i operasjonstid
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: inntil 6 uker etter intervensjon
Komplikasjoner knyttet til prosedyren inkludert forsinkelser i utskrivning og gjenopptak vil bli overvåket og evaluert individuelt gjennom hele studien.
inntil 6 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere