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Studio clinico randomizzato che confronta l'isterectomia laparoscopica convenzionale e laparoscopica assistita da robot

18 gennaio 2017 aggiornato da: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
La chirurgia robot-assistita sta diventando sempre più importante all'interno della specialità della chirurgia ginecologica con poche prove dirette che sia se non migliore della tradizionale chirurgia laparoscopica, almeno equivalente. Abbiamo progettato uno studio controllato randomizzato per confrontare i tempi operatori, la durata della degenza ospedaliera, la perdita di sangue stimata e le complicanze postoperatorie associate a questi due metodi di isterectomia minimamente invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto sarà uno studio di controllo randomizzato non in cieco. I pazienti saranno randomizzati in ciascun gruppo Isterectomia laparoscopica convenzionale (Gruppo n. 1) e Isterectomia laparoscopica assistita da robot (Gruppo n. 2) utilizzando un generatore di numeri casuali. La raccolta dei dati avverrà durante i seguenti punti di interazione del paziente: appuntamento preoperatorio, procedura chirurgica, ricovero del paziente, primo appuntamento postoperatorio e ultimo appuntamento postoperatorio.

La cura per i pazienti arruolati in questo studio non si discosterà dalla cura standard dei pazienti che sono attualmente sottoposti a isterectomia laparoscopica e laparoscopica assistita da robot. I pazienti che si presentano in ufficio per la storia preoperatoria e l'esame fisico per l'isterectomia laparoscopica saranno informati sulla partecipazione a questo studio. La raccolta dei dati di base inizierà alla visita preoperatoria, inclusi: dati demografici del paziente, storia medica passata, storia chirurgica passata, risultati dell'esame fisico e risultati di imaging. L'appuntamento preoperatorio avverrà da uno a trenta giorni prima dell'intervento. I dati intraoperatori e postoperatori immediati saranno raccolti dall'assistente chirurgico (residente o borsista) e includeranno la procedura chirurgica (laparoscopica convenzionale o assistita da robot), il tempo operatorio, l'ematocrito, la perdita di sangue stimata, la durata della degenza e le complicanze .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di isterectomia
  • In grado di acconsentire alla procedura

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche che non consentono lo pneumoperitoneo
  2. Condizioni mediche che non consentono un'adeguata ventilazione durante l'anestesia
  3. Prolasso d'organo pelvico modificabile con approccio vaginale
  4. Donne incinte
  5. Pazienti sottoposti a procedure combinate pianificate tra cui resezione intestinale (diversa dall'appendicectomia casuale) o procedure urologiche maggiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Robot assistito
Isterectomia robot-assistita
Procedura: Isterectomia
Isterectomia
Sperimentale: Isterectomia laparoscopica
Procedura: Isterectomia
Isterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Intra operativo
L'endpoint primario è la differenza nel tempo operatorio
Intra operativo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo l'intervento
Le complicazioni relative alla procedura, inclusi i ritardi nella dimissione e nelle riammissioni, saranno monitorate e valutate individualmente durante lo studio.
fino a 6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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