Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner konventionel laparoskopisk og robotassisteret laparoskopisk hysterektomi

18. januar 2017 opdateret af: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Robotassisteret kirurgi er ved at blive mere fremtrædende inden for specialet gynækologisk kirurgi med få direkte beviser for, at den er om ikke bedre end traditionel laparoskopisk kirurgi, i det mindste tilsvarende. Vi designede et randomiseret-kontrolleret forsøg for at sammenligne operationstider, længde af hospitalsophold, estimeret blodtab og postoperative komplikationer forbundet med disse to metoder til minimalt invasiv hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie vil være et ikke-blindet randomiseret kontrolforsøg. Patienter vil blive randomiseret i hver gruppe Konventionel laparoskopisk hysterektomi (gruppe #1) og robotassisteret laparoskopisk hysterektomi (gruppe #2) ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Dataindsamling vil finde sted under følgende punkter af patientinteraktion: præoperativ aftale, den kirurgiske procedure, patientens indlæggelse, første postoperative aftale og sidste postoperative aftale.

Behandlingen af ​​de patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse, vil ikke afvige fra standardbehandlingen af ​​patienter, som i øjeblikket gennemgår laparoskopisk og robotassisteret laparoskopisk hysterektomi. De patienter, der kommer til kontoret for præoperativ historie og fysisk undersøgelse for laparoskopisk hysterektomi, vil blive vejledt om deltagelse i denne undersøgelse. Grundlæggende dataindsamling vil begynde ved det præoperative besøg, herunder: patientdemografi, tidligere sygehistorie, tidligere kirurgisk historie, fysiske undersøgelsesresultater og billeddiagnostik. Den præoperative aftale vil finde sted mellem en til tredive dage før operationen. Intra-operative og umiddelbare post-operative data vil blive indsamlet af den kirurgiske assistent (beboer eller kollega) og vil omfatte kirurgisk procedure (konventionel laparoskopisk eller robotassisteret), operationstid, hæmatokrit, estimeret blodtab, liggetid og komplikationer .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår hysterektomi
  • Kan give samtykke til proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske tilstande, der ikke tillader pneumoperitoneum
  2. Medicinske tilstande, der ikke tillader korrekt ventilation under anæstesi
  3. Bækkenorganprolaps kan ændres til en vaginal tilgang
  4. Gravid kvinde
  5. Patienter, der gennemgår planlagte kombinerede procedurer, herunder tarmresektion (bortset fra tilfældig blindtarmsoperation) eller større urologiske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robot-assisteret
Robot-assisteret hysterektomi
Procedure: Hysterektomi
Hysterektomi
Eksperimentel: Laparoskopisk hysterektomi
Procedure: Hysterektomi
Hysterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Det primære slutpunkt er forskellen i operationstid
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: op til 6 uger efter intervention
Komplikationer relateret til proceduren, herunder forsinkelser i udskrivelsen og genindlæggelser, vil blive overvåget og evalueret individuelt gennem hele undersøgelsen.
op til 6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner