Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan perinteistä laparoskooppista ja robottiavusteista laparoskooppista kohdunpoistoa

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Robottiavusteinen leikkaus on tulossa näkyvämmäksi gynekologisen kirurgian erikoisalalla, ja on vähän suoraa näyttöä siitä, että se on ellei parempi kuin perinteinen laparoskooppinen leikkaus, ainakin vastaava. Suunnittelimme satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillaksemme leikkausaikoja, sairaalahoidon kestoa, arvioitua verenhukkaa ja leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka liittyvät näihin kahteen minimaalisesti invasiiviseen kohdunpoistomenetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrollikoe. Potilaat satunnaistetaan kuhunkin ryhmään Perinteinen laparoskooppinen hysterektomia (ryhmä #1) ja robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto (ryhmä #2) käyttämällä satunnaislukugeneraattoria. Tiedonkeruu tapahtuu seuraavissa potilasvuorovaikutuspisteissä: ennen leikkausta vastaanotto, kirurginen toimenpide, potilaan sairaalahoito, ensimmäinen postoperatiivinen vastaanotto ja viimeinen postoperatiivinen vastaanotto.

Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoito ei poikkea niiden potilaiden tavanomaisesta hoidosta, joille tehdään parhaillaan laparoskooppinen ja robottiavusteinen laparoskooppinen kohdunpoisto. Potilaita, jotka saapuvat toimistoon ennen leikkausta ja fyysistä tutkimusta laparoskooppista kohdunpoistoa varten, neuvotaan osallistumisesta tähän tutkimukseen. Perustietojen keruu aloitetaan leikkausta edeltävältä käynniltä, ​​mukaan lukien: potilaan demografiset tiedot, aiempi sairaushistoria, aiempi leikkaushistoria, fyysisen kokeen löydökset ja kuvantamistulokset. Leikkausta edeltävä tapaaminen tapahtuu yhdestä kolmeenkymmeneen päivää ennen leikkausta. Leikkauksensisäiset ja välittömät leikkauksen jälkeiset tiedot kerää kirurginen avustaja (asuvainen tai stipendiaatti), ja se sisältää kirurgisen toimenpiteen (perinteinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen), leikkausaika, hematokriitti, arvioitu verenhukka, oleskelun kesto ja komplikaatiot .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdunpoistossa
  • Pystyy suostumaan menettelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli pneumoperitoneumia
  2. Lääketieteelliset olosuhteet, jotka eivät mahdollista kunnollista ilmanvaihtoa anestesian aikana
  3. Lantion prolapsi, joka voidaan muuttaa emättimeen
  4. Raskaana olevat naiset
  5. Potilaat, joille tehdään suunniteltuja yhdistelmätoimenpiteitä, mukaan lukien suolen resektio (muu kuin satunnainen umpilisäkkeen poisto) tai suuret urologiset toimenpiteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Robottiavusteinen
Robottiavusteinen kohdunpoisto
Menettely: Kohdunpoisto
Kohdunpoisto
Kokeellinen: Laparoskooppinen hysterektomia
Menettely: Kohdunpoisto
Kohdunpoisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperaatio
Ensisijainen päätepiste on ero toiminta-ajassa
Intraoperaatio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Menettelyyn liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien kotiutuksen ja takaisinoton viivästyminen, seurataan ja arvioidaan yksilöllisesti koko tutkimuksen ajan.
enintään 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantiokipu

Kliiniset tutkimukset Kohdunpoisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa