Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее обычную лапароскопическую и роботизированную лапароскопическую гистерэктомию

18 января 2017 г. обновлено: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Роботизированная хирургия становится все более заметной в области гинекологической хирургии, и мало прямых доказательств того, что она если не лучше, чем традиционная лапароскопическая хирургия, то, по крайней мере, эквивалентна. Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование для сравнения продолжительности операции, продолжительности пребывания в больнице, предполагаемой кровопотери и послеоперационных осложнений, связанных с этими двумя методами минимально инвазивной гистерэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет неслепым рандомизированным контролируемым испытанием. Пациенты будут рандомизированы в каждую группу: традиционная лапароскопическая гистерэктомия (группа №1) и роботизированная лапароскопическая гистерэктомия (группа №2) с использованием генератора случайных чисел. Сбор данных будет происходить во время следующих моментов взаимодействия с пациентом: прием перед операцией, хирургическая процедура, госпитализация пациента, первый послеоперационный прием и последний послеоперационный прием.

Уход за пациентками, включенными в это исследование, не будет отличаться от стандартного ухода за пациентами, которым в настоящее время проводят лапароскопическую и роботизированную лапароскопическую гистерэктомию. Пациентки, которые обращаются в отделение для предоперационного сбора анамнеза и медицинского осмотра по поводу лапароскопической гистерэктомии, будут проинформированы об участии в этом исследовании. Сбор основных данных начнется во время предоперационного визита, включая: демографические данные пациента, историю болезни, историю операций в прошлом, результаты физического осмотра и результаты визуализации. Предоперационная консультация проводится за один-тридцать дней до операции. Интраоперационные и непосредственные послеоперационные данные будут собираться ассистентом хирурга (резидентом или научным сотрудником) и будут включать хирургическую процедуру (обычную лапароскопическую или роботизированную), время операции, гематокрит, предполагаемую кровопотерю, продолжительность пребывания и осложнения. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистерэктомия
  • Возможность дать согласие на процедуру

Критерий исключения:

  1. Медицинские показания, не позволяющие наложить пневмоперитонеум
  2. Медицинские условия, препятствующие надлежащей вентиляции во время анестезии
  3. Пролапс тазовых органов, устраняемый вагинальным доступом
  4. Беременные женщины
  5. Пациенты, подвергающиеся плановым комбинированным процедурам, включая резекцию кишечника (кроме совпадающей аппендэктомии) или обширные урологические вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Роботизированный
Роботизированная гистерэктомия
Процедура: Гистерэктомия
Гистерэктомия
Экспериментальный: Лапароскопическая гистерэктомия
Процедура: Гистерэктомия
Гистерэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: Внутриоперационный
Первичной конечной точкой является разница во времени операции.
Внутриоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: до 6 недель после вмешательства
Осложнения, связанные с процедурой, включая задержку выписки и повторную госпитализацию, будут контролироваться и оцениваться индивидуально на протяжении всего исследования.
до 6 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться