Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kliniczne porównujące konwencjonalną histerektomię laparoskopową i histerektomię laparoskopową wspomaganą robotem

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Chirurgia wspomagana robotem staje się coraz bardziej widoczna w specjalności chirurgii ginekologicznej z niewielką ilością bezpośrednich dowodów na to, że jest, jeśli nie lepsza niż tradycyjna chirurgia laparoskopowa, to przynajmniej równoważna. Zaprojektowaliśmy randomizowaną próbę kontrolną, aby porównać czas operacji, długość pobytu w szpitalu, szacunkową utratę krwi i powikłania pooperacyjne związane z tymi dwiema metodami minimalnie inwazyjnej histerektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie nieślepą, randomizowaną próbą kontrolną. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do każdej grupy. Konwencjonalna histerektomia laparoskopowa (grupa nr 1) i histerektomia laparoskopowa wspomagana robotem (grupa nr 2) przy użyciu generatora liczb losowych. Gromadzenie danych będzie miało miejsce podczas następujących punktów interakcji pacjenta: wizyta przedoperacyjna, zabieg chirurgiczny, hospitalizacja pacjenta, pierwsza wizyta pooperacyjna i ostatnia wizyta pooperacyjna.

Opieka nad pacjentkami włączonymi do tego badania nie będzie odbiegać od standardowej opieki nad pacjentkami poddawanymi obecnie histerektomii laparoskopowej i histerektomii laparoskopowej wspomaganej robotem. Pacjentki zgłaszające się do gabinetu w celu przedoperacyjnego wywiadu i badania przedmiotowego w celu histerektomii laparoskopowej zostaną poinformowane o udziale w tym badaniu. Podczas wizyty przedoperacyjnej rozpocznie się gromadzenie podstawowych danych, w tym: dane demograficzne pacjenta, przebyta historia medyczna, przebyta historia chirurgiczna, wyniki badania fizykalnego i wyniki badań obrazowych. Wizyta przedoperacyjna odbędzie się od jednego do trzydziestu dni przed operacją. Dane śródoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne zostaną zebrane przez asystenta chirurgicznego (rezydenta lub współpracownika) i będą obejmować procedurę chirurgiczną (konwencjonalną laparoskopię lub z pomocą robota), czas operacji, hematokryt, szacowaną utratę krwi, długość pobytu i powikłania .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie histerektomii
  • Możliwość wyrażenia zgody na zabieg

Kryteria wyłączenia:

  1. Warunki medyczne nie pozwalające na odmę otrzewnową
  2. Stany medyczne uniemożliwiające prawidłową wentylację podczas znieczulenia
  3. Wypadanie narządów miednicy możliwe do zastosowania z dostępu pochwowego
  4. Kobiety w ciąży
  5. Pacjenci poddawani planowym zabiegom złożonym, w tym resekcji jelita (innej niż przypadkowa wycięcie wyrostka robaczkowego) lub dużym zabiegom urologicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspomagany przez robota
Histerektomia wspomagana robotem
Procedura: Usunięcie macicy
Usunięcie macicy
Eksperymentalny: Histerektomia laparoskopowa
Procedura: Usunięcie macicy
Usunięcie macicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w czasie operacji
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do 6 tygodni po interwencji
Powikłania związane z procedurą, w tym opóźnienia w wypisie i ponownym przyjęciu, będą monitorowane i oceniane indywidualnie przez cały czas trwania badania.
do 6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj