기존의 복강경 및 로봇 보조 복강경 자궁 적출술을 비교하는 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 비맹검 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 환자는 난수 생성기를 사용하여 각 그룹 기존 복강경 자궁 절제술(그룹 #1) 및 로봇 보조 복강경 자궁 절제술(그룹 #2)로 무작위 배정됩니다. 데이터 수집은 수술 전 약속, 수술 절차, 환자의 입원, 첫 번째 수술 후 약속 및 최종 수술 후 약속과 같은 환자 상호 작용 시점에서 이루어집니다.
이 연구에 등록된 환자에 대한 치료는 현재 복강경 및 로봇 보조 복강경 자궁 절제술을 받고 있는 환자의 표준 치료에서 벗어나지 않을 것입니다. 복강경 자궁 절제술을 위한 수술 전 병력 및 신체 검사를 위해 사무실에 내원하는 환자는 이 연구 참여에 대해 상담을 받을 것입니다. 기본 데이터 수집은 수술 전 방문 시 환자 인구 통계, 과거 의료 기록, 과거 수술 기록, 신체 검사 소견 및 영상 결과를 포함하여 시작됩니다. 수술 전 예약은 수술 1일에서 30일 사이에 이루어집니다. 수술 중 및 수술 직후 데이터는 수술 보조원(레지던트 또는 동료)이 수집하며 수술 절차(기존의 복강경 또는 로봇 보조), 수술 시간, 헤마토크리트, 예상 혈액 손실, 입원 기간 및 합병증을 포함합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁절제술을 받는 중
- 절차에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 기복증을 허용하지 않는 의학적 상태
- 마취 중 적절한 환기를 허용하지 않는 의학적 상태
- 질 접근법으로 수정 가능한 골반 장기 탈출증
- 임산부
- 장 절제술(동시 충수 절제술 제외) 또는 주요 비뇨기과 시술을 포함한 계획된 복합 시술을 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 인트라 오퍼레이터
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1차 종료점은 수술 시간의 차이
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인트라 오퍼레이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증
기간: 개입 후 최대 6주
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퇴원 지연 및 재입원을 포함하여 절차와 관련된 합병증은 연구 전반에 걸쳐 개별적으로 모니터링되고 평가됩니다.
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개입 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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