Ensaio clínico randomizado comparando histerectomia laparoscópica convencional e assistida por robô
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será um ensaio clínico randomizado não cego. As pacientes serão randomizadas em cada grupo de Histerectomia Laparoscópica Convencional (Grupo nº 1) e Histerectomia Laparoscópica Assistida por Robô (Grupo nº 2) usando um gerador de números aleatórios. A coleta de dados ocorrerá durante os seguintes pontos de interação do paciente: consulta pré-operatória, procedimento cirúrgico, internação do paciente, primeira consulta pós-operatória e última consulta pós-operatória.
O cuidado para os pacientes incluídos neste estudo não se desviará do cuidado padrão de pacientes que estão atualmente passando por laparoscopia e histerectomia laparoscópica assistida por robô. As pacientes que se apresentarem ao consultório para história pré-operatória e exame físico para histerectomia laparoscópica serão aconselhadas sobre a participação neste estudo. A coleta de dados básicos começará na visita pré-operatória, incluindo: dados demográficos do paciente, histórico médico anterior, histórico cirúrgico anterior, achados do exame físico e resultados de imagem. A consulta pré-operatória ocorrerá entre um a trinta dias antes da cirurgia. Os dados intraoperatórios e pós-operatórios imediatos serão coletados pelo assistente cirúrgico (residente ou bolsista) e incluirão procedimento cirúrgico (laparoscópico convencional ou assistido por robô), tempo operatório, hematócrito, perda sanguínea estimada, tempo de internação e complicações .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetida a histerectomia
- Capaz de consentir com o procedimento
Critério de exclusão:
- Condições médicas que não permitem pneumoperitônio
- Condições médicas que não permitem ventilação adequada durante a anestesia
- Prolapso de órgão pélvico passível de correção por abordagem vaginal
- mulheres grávidas
- Pacientes submetidos a procedimentos combinados planejados, incluindo ressecção intestinal (exceto apendicectomia coincidente) ou procedimentos urológicos importantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Assistido por robô
Histerectomia assistida por robô
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Histerectomia
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Experimental: Histerectomia laparoscópica
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Histerectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo Operativo
Prazo: Intraoperatório
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O ponto final primário é a diferença no tempo operatório
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: até 6 semanas após a intervenção
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As complicações relacionadas ao procedimento, incluindo atrasos na alta e readmissões, serão monitoradas e avaliadas individualmente ao longo do estudo.
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até 6 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000164
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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